第一篇：质量保证大纲
目的
为了强化 xxx 项目研制全过程的质量管理,实现其产品质量目标,确保产品按 期交付,满足顾客需求, 特制定 xxx 项目质量保证大纲。范围 本质量保证大纲适用于 xxx 系统的研制全过程，包括按进度安排必要的质量 保证机构、职责、权限及相互关系，要求进行的活动，工作程序和所需要的资源 等，从而清楚地了解对 xxx 项目的实现流程、质量控制要求。引用标准、文件 GJB 1406-92 GJB 451-90 GJB 1405-92 《军工产品质量管理条例》术语和定义 本标准中的术语采用 GJB1405、GJB451 中的定义产品质量目标
5.1 功能和性能目标 产品质量保障大纲要求 可靠性维修性术语 质量管理术语 国务院、中央军委发布 国防科工委发布 1987 年 6 月 《军工产品定型工作条例》 1986 年 12 月 31 日 研制的 XXX 系统的功能和性能指标应满足合同规定的 XXX 项目的功能和 性能指标的要求,具体要求见《XX 项目技术协议书》，主要包括： ? 功能要求 ? 技术指标要求
5.2 产品使用的约束条件 [例如：温度、湿度、振动、电磁兼容等约束条件，请一一列出。] 6 产品实现所需的过程、文件及记录
6.1 产品实现的过程流程图：
6.1.1 系统产品实现的过程流程图： 阶 段 过 项项项项 程 输 出 的 文 件 合同立项说明书 立项通知单 输 出 的 记 录 需求（设计输入）评审报告 需 求 分 析 阶 段 项项项项项项 项项项项项项 项项项项项项项项 项 项项项项项项 需求分析报告 其他设计输入文件 质量保证大纲 项目开发计划 方案设计报告 配置管理计划 项 方 案 阶 段 项 项项项项 项项项项 项目计划评审报告 方案设计评审报告 项项项项 项 项项项项 项项项项项 项项项项 项项项项 项 项项项项项项 项 项项项项 项项项项 项项项项 PCB 项项项 项项 项项 项项 项项 项项项 项项项 项项 项项 风险分析初步预估 可靠性分析报告 特性分析报告 系统详细设计报告 分系统任务书 分系统设计报告 软件需求分析、方案设 计、软件设计报告 电原理图、机械结构图 PCB 图 采购计划、检验规范 接 软件需求评审报告 软件设计评审报告 系统详细没计评审报告 设计 阶段 电原理图、PCB 图审查报告 机械结构图审查报告 代码审走查记录平面联试报告 软件测试报告 软件详细设计评审平面联试报告 分系统测试报告 系统集成测试报告 调试报告 系统验收测试报告 项 研 制 阶 段 项 项 项 项 项项项项 项 项项项项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项项项项项项 项 项项项项 项 项项项项项 线图 接线源平面联试图 代 码 分系统测试计划 软件测试计划 系统装配图、工艺文件 调试大纲 系统验收测试大纲 产品合格证 交付顾客的文件 装箱单 运输合同 现场安装、调试大纲 用户手册 软件产品复制和检验报告 软件产品包装检验表 交付申请表 内部验收评审报告 装箱检查单、开箱检查单 运输单、顾客接收单 联试报告 软件产品安装记录表、产品回执 顾客验收报告 交 付 验 收 阶 段 项 项项项项项 项项项项项项 项 项项项项 项项项项 项 项项项项（安装、维护、使用说明 书）项项项项 第2页 售 后 服 务 阶 段 服务计划 产品使用规范 服务报告、培训记录 故障维修记录 顾客改进建议
6.1.2 软件产品实现的过程流程图： 阶 段 过 项目立项 明确项目需求 需求分析 否 需求分析评审 程 输 出 的 文 件 合同立项说明书 立项通知单 需求分析报告 所 需 的 记 录 需 求 分 析 阶 段 需求分析评审报告 方 案 阶 段 是 项目策划 方案（概要）设计 否 方案设计评审 是 软件详细设计 质量保证大纲 项目开发计划 方案设计报告 风险分析初步预估 接口设计说明 配置管理计划 项目计划评审报告 方案设计评审报告 详 设 阶 细 计 段 详细设计评审 是 编程及调试 否 软件详细设计报告 软件详细设计评审 否 单元测试 软 实 阶 件 现 段 是 模块集成 否 是 系统集成 否 系统集成测试 是 内部验收准备 源代码 单元测试计划 模块集成报告 模块集成测试计划 代码审走查记录 单元测试报告 模块测试 模块集成测试报告 系统验收测试报告 系统验收大纲 交 付 验 收 阶 段 否 交付前评审 是 软件交付 否 顾客验收 系统联试 是 系统维护 交付顾客的文挡 现场联试报告 用户手册（安装、维护、使用说 明书）软件产品复制和检验 报告 软件产品包装检验表 交付申请表 内部验收评审报告 软件产品安装记录表 软件产品回执 软件调试报告 顾客验收报告 顾客使用报告 售后服务 第3页 产 维 服 阶 品 护 务 段 服务计划 产品使用规范 服务报告 培训记录 故障维修记录 顾客改进建议 顾客满意度调查
6.2 产品实现所需的资源
6.2.1 人力资源 ? ? ? ? ? ? ? ? 销售人员 x 人 X 人； X 人； X 人； 项目总体方案设计 项目硬件设计、调试、测试 项目软件设计、调试、测试 结构设计 电装 X 人 X 人 X 人 X 人 检验/软件测试人员(兼)质量管理人员
6.2.2 测量设备（）设备/设施/工具 矢量网络分析仪 信号源 频谱仪 功率计 示波器 数字信号发生器 要求 50MHz~20GHz 1GHz~20GHz 9KHz~20GHz 0.1GHz~18GHz 500MHz 100μ Hz~40MHz 备注 在有效期内，状态完好 在有效期内，状态完好 在有效期内，状态完好 在有效期内，状态完好 在有效期内，状态完好 在有效期内，状态完好
6.2.3 所需时间 XX 个月 7 产品实现过程的质量控制要求 XXX 产品实现过程的质量控制应符合公司质量管理体系文件的要求，也要 适应本产品特殊的要求，确保产品满足顾客要求。
7.1 需求分析 项目负责人组织项目团队，根据项目《合同》和《技术协议书》的要求，对 项目的功能和性能要求进行逐项分析，从分析中可能得出以下要求 1)产品的功能和性能要求； 2)适用的法律法规要求，如适用的产品标准； 3)产品可靠性、维修性要求； 4)对复杂产品进行特性分析，得出关键件、重要件要求等。5)组织对产品提出的附加要求； 第4页 7.2 方案设计 1)项目组应在正确理解《技术协议书》的功能和性能要求、需求分析的基 础上进行方案论证。应比较、权衡不同方案，进行方案优化选择、对选 定方案进行论证，并对选定方案暴露的问题有妥善解决的方法。2)在方案设计阶段还应做好产品实现策划和项目计划，确定顶层设计文挡 的目录和工作计划。3)方案设计完成后应进行方案设计评审，评审不通过不能转入下一设计阶 段。评审包括公司组织的和顾客组织的方案评审，对评审中提出的问题 提出归零要求。
7.3 产品研制
7.3.1 产品设计 产品设计按《设计开发计划》和《设计开发控制程序》要求实施。产品设计 应提出： 1)设计输出文挡及管理要求； 2)设计输入评审要求； 3)提出技术设计和样机设计、制造要求； 4)设计图样要求，包括设计图样标准化要求，图样和技术文件按规定程序 审批、设计输出应符合设计输入要求等； 5)可靠性、维修性、保障性设计要求； 6)新材料、新工艺、新技术及元器件控制要求； 7)特性分析、分类要求； 8)计算机软件工程化管理要求。
7.3.2 产品实现 1)硬件产品实现：硬件设计人员按电原理图和《电路板设计流程规范》进 行 PCB 电路板的制作。制作过程中，电路板审查人员按电原理图对制板 前的 PCB 图、接口和制成后的印制板进行认真检验，发现问题应及时更 改或重新制板。通过测试，验证其功能和性能满足设计要求。机箱、机 柜的结构设计、制造按《RFSS 结构设计规范》实施。2)软件产品实现：软件开发人员根据软件设计要求完成编码或模型，进行 初步调试后交软件测试人员进行代码/模型审走查。必要时进行单元测 试、模块集成测试和系统集成验收测试。测试中发现的问题经软件开发 人员确认后，由软件开发人员进行更改，更改后的代码应进行回归审查。执行《审走查规范》、《单元测试规范》、《软件集成测试规范》和《系统 集成测试规范》。3)产品研制、生产： 如果试制的样机直接交付给顾客，则要求试制过程按 GJB9001A-2022 国军标 7.5.生产和服务提供要求实施（包括有小批生产的产品）产品研 制、生产应确保： a)严格按图样和技术文件组织生产，工艺文件和工艺图样与设计图样 和技术文件应协调一致，并满足其各项要求； b)现场生产、试验和检验使用的测量设备应在规定的检定周期内，确 保测量结果准确、可靠； c)生产准备工作完成后，应对生产准备情况进行检查，检查项目包括 技术文件、人员、测量设备、器材等； d)工艺评审、首件鉴定要求、标识和可追溯性要求； e)提出加强进货检验、过程检验、最终检验的要求； f)提出对关键过程、关键件、重要件实施重点控制的要求； g)提出预防为主，加强生产过程控制要求，尤其是装配工序中的焊接、多余物控制要求，材料、成品、元器件代用要求； h)加强对不合格品管理，严格按《不合格品控制程序》审理不合格品，并采取纠正措施，防止类似问题重复发生的要求； i)按《配置管理程序》要求，加强对技术文件的技术状态管理，严格 控制设计更改、工艺更改，所有更改必须经过严格审批手续等要求； j)产品质量评审的要求； k)提出产品防护要求，包括包装、运输、贮存和防护的要求。
7.4 产品交付和验收
7.4.1 产品交付按《交付及服务过程控制程序》中 5.2-5.6 节要求实施。交付的 产品应： 1)通过质量计划部的内部验收测试合格，发放产品合格证； 2)需提交给顾客的技术文件应齐全并经审批； 3)提供有关最终产品技术状态更改执行情况； 4)随系统交付的各种备品、备附件应齐全； 5)产品经顾客验收合格； 6)内部验收和顾客验收发现的质量问题按《不合格品控制程序》执行。
7.4.2 软件产品的交付按《软件产品的防护和交付程序》执行。
7.5 产品维护及售后服务
7.5.1 产品维护及售后服务按《交付及服务过程控制程序》中 5.7-5.12 节实施。
7.5.2 产品交付后，应提供以下服务： 1)与顾客系统联试和调试； 2)提供技术和使用培训； 3)提供技术咨询； 4)提供故障维修； 5)提供必要的备件和配件等
7.5.3 对服务人员的要求： 1)服务人员在技能上经过培训，应能满足服务要求； 2)服务人员应具有良好的服务意识和服务态度； 3)对顾客的询问、质问等应进行耐心、细致的听取或解答； 4)对不清楚、不明确的事项应主动和顾客沟通协调； 5)在服务期间应进行工作记录，服务后应进行工作总结，以便于以后工作 的改进。
7.5.4 7.5.5 7.5.6 服务完成后须经顾客认可，并请顾客将认可意见填入“服务报告”中。服务人员完成服务任务后将“服务报告”交部门经理。服务人员到顾客现场后如发现需要返回公司维修，应向部门经理报告，由部门经理确认公司是否具备维修条件。
7.5.7 顾客产品在公司内进行维修期间，应执行顾客财产的有关规定。
7.6 质量管理职责
7.6.1 质量职责 1)副总对产品或项目质量负总责； 2)部门经理和专业组长对产品或项目出现的技术或管理质量负直接责任； 3)Xx 部负责产品或项目研制过程管理，包括项目立项、组织评审及项目 计划的调整和控制； 4)质管部负责对产品或项目研制过程的质量跟踪和归零，包括对项目流程 的检查，设计评审、进货检验、工序检验、最终检验发现的质量问题以 及项目状态报告提出的质量问题跟踪和归零。
7.6.2 日常质量管理 产品或项目的日常管理由项目经理直接负责，需要进行评审时，由项目经理 向 xx 部提出口头申请。
7.6.3 检验 负责检验的是检验小组，包括： ? 进货检验： ； 第7页 ? 工序检验： ； ? 软件测试/验收：质量管理部软件测试组； ? 最终检验：。
7.6.4 评审与审查规定 项目在设计开发各阶段的评审由 xx 部按《设计开发评审规定》要求组织实 施，评审发现的问题项目组应进行修改，质管部跟踪验证。8 对质量保证大纲变更的约定 当发生以下任一情况时，需要对该质量保证大纲进行修订： ? 顾客需求发生重大变更，影响到了产品实现过程 ? 顾客进度发生重大偏移（偏移合同要求进度正负一个月）? 项目主要负责人发生变动
第二篇：质量保证大纲
质量保证大纲
目录
1.范围..............................................................................................................................3 2.质量目标.......................................................................................................................3 3.引用文件.......................................................................................................................3 4.一般要求.......................................................................................................................3
4.1执行质量体系文件和研制原则..............................................................................3 4.2实施分阶段的质量控制........................................................................................3 4.3大纲审核.............................................................................................................3 4.4故障报告、分析和纠正措施.................................................................................4 4.5不合格品管理......................................................................................................4 4.6软件控制.............................................................................................................4 4.7文件资料控制......................................................................................................4 4.8外协件质量控制...................................................................................................5 4.9外购器件控制......................................................................................................5 4.10外购配套部件整机控制.......................................................................................5 5.详细要求.......................................................................................................................5
5.1设计控制.............................................................................................................6 5.2生产过程控制......................................................................................................8 1.范围
本大纲规定了XXXXXXXX设备在研制过程中的质量要求、质量控制程序和应遵循的准则。2.质量目标
产品的可靠性、维修性指标满足合同和研制技术要求规定的要求。产品质量达到同年代国内同类产品领先水平3.引用文件
GJB1406-92 产品质量保证大纲要求 4.一般要求
4.1执行质量体系文件和研制原则
设备研制过程中执行我所质量体系文件（质量手册、质量管理体系程序文件、其他质量文件）。
行政指挥系统和设计师系统按质量体系文件规定的要求开展工作。
设备研制过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。4.2实施分阶段的质量控制
科技处项目主管负责把本大纲纳入设备综合研制计划，在规定各阶段研制任务和项目的同时，明确质量控制要求。未经评审或检验不得转入下一阶段。4.3大纲审核
本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由设备总设计 师签发。质量管理负责人和质量员负责本大纲的宣贯，并对生产、研制过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。4.4故障报告、分析和纠正措施
针对本系统设备，建立故障模式影响分析（FMEA），并形成报告。当设备在研制过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”；在发现质量隐患时，填写“质疑单”。对重大质量问题或有可能在其他设备上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障归零报告。4.5不合格品管理
设备研制过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单”。轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理）由产品生产加工单位的不合格品处理小组负责，重大质量问题审理由所不合格品处理委员会负责。4.6软件控制
软件开发过程中，执行质量体系程序文件“软件设计和开发控制程序”。通过软件工程化，解决“透明性”和“可控性”，建立软件配置管理（技术状态管理），尽量减少交付软件的缺陷，促进所开发的软件达到规定的质量和技术要求。4.7文件资料控制
设备在研制和管理活动中，文件和资料执行“技术状态管理程序”，文件的形成必须经各级签署、审批，确保在研制、生产现场使 用的文件和资料应为有效版本。4.8外协件质量控制
设计师在选择配套模块、整机协作单位时应执行“采购控制程序”，选择合格供应商。
合同中一般应明确产品的性能、功能、可靠性、维修性、电磁兼容性、安全性、环境适应性、供电、交货日期和验收要求等内容。对于关键模块、整机级产品应对分承制方提出产品质量评审、元器件质量等级和筛选、环境应力筛选等的控制要求。质量员协助设计师对外协产品进行控制。4.9外购器件控制
外购器件的申请、采购和复检都应执行“采购控制程序”，保证外购器件的申请、采购、复检、入库、保管、发放和使用过程受控。物资申请表中应有质量等级要求，当外购合同与申请表不符时应执行“使用代用器件的规定”，没有写明质量等级要求的采购申请表应退回重填。
4.10外购配套部件整机控制
外购部件、整机、仪器（含进口）应满足设备需求（含可靠性、维修性、安全性和环境适应性要求等），申请计划应履行审批手续，经设计师批准后方可外购。保证申请、采购、复检和使用过程受控。因条件限制无法检验的，可委托有关单位验收。验收合格后方可提交使用。5.详细要求 5.1设计控制
为了保证设备高质量、统一协调和按时交付，设计控制的重点是抓统一化设计、设计评审和交接点的复查、核实。设计控制一般从合同签订后开始。5.1.1任务分析
1）设计师应进行任务分析，以确保对设计最有影响的任务阶段和综合环境，确定可靠性、维修性、安全性、三防（防潮、防霉、防盐雾）等定量和定性因素。
2）可靠性、维修性指标应由系统逐级分解为设计方案选择，电路、结构和工艺的可靠性，维修性设计，确定装机元器件的失败率、温度范围、封装形式要求，合格供应商方要求，元器件筛选要求，元器件降额使用要求，确定试验方案、验收测试等；
3）对设备环境适应性要求，三防和防风沙、防锈蚀要求，应分解为原材料元器件选择、三防工艺、防震设计、通风设计等要求。5.1.2设计分析
设计师应进行设计分析，包括可靠性分析、维修性分析、电磁兼容性（EMC）分析、故障模式、影响及危害度分析（FMECA）等确定产品的特性、容差及必要的试验和检验要求。5.1.3设计规范化
设备设计应执行由系统总体提供的《设计规范》，如没有本项目专门的设计规范，可以参照所内以往的设计规范执行。5.1.4元器件选用 设计师按“合格供应商名录”选择元器件的生产单位、型号规格和温度范围；选用实践证明性能可靠、小型化、数字化、低功耗、多功能、成熟的元器件；尽量压缩元器件的品种、型号和规格；严格限制集成电路插座使用，确定需要使用的集成电路插座应有加固措施，选用接触可靠外形美观的测试孔等。5.1.5人机工程设计
在人机工程设计中应考虑操作人员使用方便、舒适、操作简单，合理安放控制器和显示器，显示器件柔和、清晰，提高工作效率。计算机应用软件人机界面良好。5.1.6设计评审
设备设计中实施分阶段（方案论证阶段、技术设计阶段、样机试制阶段和设计定性阶段）评审制度，执行“设计和开发控制程序”。主要设计评审有：
1）分系统方案评审（所内/所外）2）关键专题方案评审（所内）
评审前应准备评审必备报告和文件，评审后设计师负责落实评审意见、评审遗留问题和建议，科技处项目主管负责监督检查和验证。5.1.7设计更改
设计更改执行“设计和开发控制程序”中设计和开发更改的控制的要求，以确保更改的合理、可行。对影响到系统指标的重大设计更改，应组织评审。评审邀请系统总体、用户代表参加。5.1.8关键件、重要件控制 执行“生产和服务提供控制程序”。工艺师负责编制工艺文件，组织攻关。质量员负责收集使用、维护中质量信息并及时反馈。5.1.9使用方提供产品的控制
由检验员对使用方提供的产品进行验收、检查，检验方法或测试细则和质量证明文件由产品提供方提供，检查其是否符合系统技术要求的规定，当发现有质量问题时应作好记录并向使用方报告，共同研究处理方法。5.2生产过程控制
生产过程执行“生产和服务提供控制程序”。5.2.1工艺控制
工艺设计人员编制的工艺文件应符合设计要求，完整清晰，具有可操作性。编制关键工序特性表，并生产全过程进行跟踪，及时发现问题、进行研究分析、提出纠正措施；对特种工艺应制定专用的技术文件和质量控制文件，对关键工序进行标识并规定详细的质量控制要求，工艺装备应经检验（或按规定进行了周期检定）合格。5.2.2生产准备检查
科技处和研究室在设备生产前应进行生产准备状态检查，以保证生产所需的成套技术资料已完整齐套，器件、设备、设施、工具、人员配套完备，保证产品质量的各项技术管理措施完善、可行。5.2.3零件和器材准备
装机使用的零件必须经检验合格，外购材料必须经入所检验合格，元器件必须经复检和二次筛选合格，未经复检合格的原材料不允 许投入加工，未经检验合格的零件不允许组装。在储存、搬运和制造加工期间，操作人员应对器件和产品采取必要的防护和控制措施。质量办对器材的存储、发放控制进行监督。5.2.4加工质量控制
设备装配过程中，执行机械零件加工、电气装配、机械装配等质量控制程序规定的控制项目、控制要求及方法，质量办进行监督检查。5.2.5装配质量控制
设备装配过程中，执行工艺规范。有关操作人员填写质量管理流程卡，确保装配质量。5.2.6元器件筛选
设计师编制“元器件筛选规定”，检验组按“元器件筛选规定”进行筛选，筛选合格的元器件方能入库。
对因设备所限不能进行检测和筛选的元器件，可委托有关单位解决。5.3质量验证 5.3.1工序检验
检验员对每道工序产品按技术图纸、工艺文件进行检验，检验组执行“产品的监视和测量控制程序”，对检验产品作出合格或不合格判定。
5.3.2环境适应性试验
在常温检验合格后，按“研制要求中的工作环境温度要求”和“环境试验规范”进行环境试验，环境试验合格后，由检验员写出环境试验 报告。
5.3.3可靠性摸底试验
由于设备属于试验系统，根据实际情况可以选择在出所指标测试合格后做可靠性摸底试验，试验时间由设备总负责人与用户协商确定，如果时间不够，可以在现场安装联调后进行。可靠性摸底试验不作为设备拒收的依据，只作为对设备能达到的可靠性指标的一个预估。
5.3.4过程中质量问题的处理
对检验、试验中出现的质量问题，由检验人员填写“质量问题处理单”或“质疑单”，有设计师组织对质量问题进行分析、处理，确保处理措施落实。5.4分系统检验
分系统完成规定后的试验后，进行所内检验。检验人员按《分系统测试大纲》进行测试，《分系统测试大纲》由分系统设计师编写。系统测试报告由检验人员编写。
第三篇：加热器质量保证大纲
文件编号：SJ-BG-12
油舱单元式加热器 质量保证大纲
编 制： 审 核： 批 准： 军代表：
南通东方船用设备制造有限公司
二〇一三年二月
5.3.3.3 定期评价供方质量保证能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5.3.3.4 技术条件及要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5.3.3.5 采购品的验收„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5.3.3.6 采购品的标识„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5.3.3.7 采购品的保管„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 5.3.4 工艺装备的保证„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 5.4 生产阶段„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.4.1 5.4.4.2 5.4.4.3 5.4.4.4 5.4.4.5 5.4.5 5.4.6 5.4.6.1 5.4.6.2 5.4.6.3 5.4.7 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 工艺装备阶段„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 生产前准备状态检查„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 生产过程中零件和器材的控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 特殊工序控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 焊工资格„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 6 焊接工艺文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 焊接材料管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 焊缝返修„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 产品焊接„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 关键件及关键过程控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 生产质量的控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 设备的控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 工序的控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 装配质量控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 顾客财产„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 质量验证„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 过程质量检验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 试验和检验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 装配后试验和检验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 试验和检验记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 产品质量评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 产品交付„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 产品交付状态„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 售后服务„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
目 次 主题内容与适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 2 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 3 引用文件和标准„„„„ „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4 一般要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4.1 方针目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 4.1.1 质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 4.1.2 质量目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4.1.2.1 产品质量目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4.1.2.2 过程质量目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.2 实施产品质量保证的职责、权限及相互关系„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.3 人员培训及资格考核„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.4 质量信息管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.5 试验综合计划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.6 不合格品管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.7 技术资料和文件的控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 5 详细要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 5.1 技术状态管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„3 5.2 风险分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„3 5.3 生产准备阶段„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.1 生产计划的制定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.1.1 合同交底„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.1.2 编制产品进度表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.2 生产设计的展开和深化„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.2.1 设计规范化„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.2.2 设计控制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.2.2.1 特性分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.2.2.2 六性要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.3.2.3 工艺文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5.3.2.4 检验文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5.3.2.5 技术文件的发放„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5.3.3 采购品（包括外包、外协、外购产品）的控制„„„„„„„„„„„„„„„4 5.3.3.1 编制合格供方名录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5.3.3.2 供方„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
油舱单元式加热器 质量保证大纲 主题内容与适用范围
本质量保证大纲规定了油舱单元式加热器的适用范围、目的、引用文件和标准、一般要求及详细要求。
本质量保证大纲适用于公司承担油舱单元式加热器的装置设计、生产、交付及交付后活动。2 目的
对本公司承担的油舱单元式加热器装置的设计、生产、交付和保修的全过程实施全面的、有效的质量管理，确保其满足合同的规定。3 引用文件和标准
GJB1406A-2022 产品质量保证大纲要求 GJB9001B-2022 质量管理体系要求 NTDF/QM 2022 A/0 质量手册 NTDF/QP 程序文件 HJB37A-2000 《舰船色彩标准》 GJB4000-2000 《舰船通用规范》 GJB909—90 《关键件和重要的质量控制》 GJB2528-9 《舰船备品、供应品配置一般规定》
JB4730-2022
《承压设备无损检测》
CB/T 3961-2022
《船用热交换器设计计算方法》
GB150-1998
《钢制压力容器》
CB/T 18816-2022
《船用热交换器通用技术条件》
GJB1181-1991 《军用设备包装、装卸、贮存和运输通用规范》 GJB1060.1～2-1991 《舰船环境条件要求》 《军工产品质量管理条例》
海军装备部《舰船防腐防漏系列技术要求》 《海军舰船防腐防漏系列技术要求》 《材料与焊接规范》2022版
中国船级社《钢质海船入级规范》（2022）及其修改通报 相关的法律法规等和本公司的质量方针/质量目标一般要求 4.1 方针目标 4.1.1质量方针
质量优、管理精、服务诚、信誉好。
4.1.2质量目标 4.1.2.1产品质量目标
1）换热面积≥2.0m²/4.0m²； 2）换热效果：满足设计要求； 3）防腐效果：优；
4）平均无故障工作时间MTBF≥12000h； 5）维修时间MTTR≤2h； 6）标准化要求：（1）采用标准的原则；
（2）设计后，形成标准化工作报告； 4.1.2.2 过程质量目标
1）原材料合格率100%； 2）焊接合格率100%；
3）产品零部件一次交检合格率≥97%； 4）成品一次交检合格率100%。
4.2 实施产品质量保证的职责、权限及相互关系
4.2.1 总经理对本产品的最终产品质量和质量管理全面负责。
4.2.2 从事影响本产品质量和质量管理、设计、生产过程、物资采购、加工制造（外协）、产品检验、试验、交付和售后服务等各职能部门和人员，应严格执行《质量手册》、《程序文件》，以及公司各级人员质量职责和权限的规定，发挥其作用和承担相关的责任。
4.2.3 生产过程中，各职能部门、车间和所有人员应加大管理力度，落实质量职责，努力提高本产品的生产水平。4.3 人员培训及资格考核
按NTDF/QM 2022 A/0中6.2有关规定，对从事本产品工作的各类人员，进行有针对性的质量管理知识和技能培训。对从事特殊工种的操作人员以及质量检验、计量、器材保管等部门的相关人员保证持证上岗。4.4 质量信息管理
加强质量信息的管理，按NTDF/QP6.5-01 A/0《信息管理控制程序》中的规定，对本产品的设计、生产、使用全过程的数据资料进行收集、传递、处理、反馈、贮存和使用。4.5 试验综合计划
为保证本产品的制造质量，首舰产品出厂前进行模拟试验，按要求通知顾客、军代表、船厂参加。按顾客认可的产品试验大纲、检验试验项目表和检验试验标准，进行项目提交的检验和试验，对所出现的质量问题及时进行整改、归零管理，有效地保证本产品的质量。4.6 不合格品管理
按NTDF/QP8.3-01 A/0《不合格品控制程序》的规定处置不合格品。4.7 技术资料和文件的控制
4.7.1本产品生产过程中，各部门严格按NTDF/QP4.2.3-01 A/0《文件控制程序》NTDF/QP7.3-01 A/0《设计和开发控制程序》的有关规定进行技术资料和文件的控制,管理好本产品所涉及的所有合同、技术协议、设计图样、工艺文件、生产计划、技术和质量等文件,做好文件的编制、审签、发放、更改、回收、保管和归档等工作。
4.7.2 本产品生产完工后，按合同规定向顾客提供完整的完工文件和随机资料，满足用户使用、维护和保养的需要。5 详细要求 5.1技术状态管理
本产品在生产过程中按顾客的要求严格执行NTDF/QM 2022 A/0中7.7《技术状态管理》和《技术状态管理控制办法》。5.2风险分析
技术部是风险分析归口管理部门。销售部应识别合同风险，技术部应识别技术风险，生产部应识别生产风险和采购风险，各有关部门应按制定的风险管理规定，在产品实现各阶段进行风险分析和评估。5.3 生产准备阶段 5.3.1 生产计划的制定 5.3.1.1 合同交底
合同生效后，销售部组织召开项目专题会议，对合同内容进行交底,并进行工程号的转换。5.3.1.2 编制产品生产进度表
生产部根据合同要求编制产品生产进度表。生产部、技术部、车间等部门根据进度表,各自确定具体项目的计划。5.3.2 生产设计的展开和深化 5.3.2.1 设计规范化
技术部必须按照生产进度表设计和编制本产品生产过程中使用的图样、技术文件、工艺文件和产品标准化要求。图样、技术文件和工艺文件应完整、正确、清晰。并做好设计评审、工艺评审、设计验证和设计更改等，作好记录。5.3.2.2 设计控制
A）设计人员严格执行NTDF/QP4.2.3-01《文件控制程序》、NTDF/QM 2022中7.3《设计和开发》和NTDF/QP7.3-01 A/0《设计和开发控制程序》的规定，对产品设计过程质量进行控制，保证产品的质量特性符合合同和技术规格书的规定。
B）设计人员负责按合同和技术协议的要求和油舱单元式加热器功能及性能进行设计策划，编制设计计划等。5.3.2.2.1 特性分析
技术部应按质量手册和NTDF/ QS-018《关键、特殊过程控制规程》对产品进行特性分析，确定关重件质量特性。5.3.2.2.2 六性要求
a)可靠性
平均无故障工作时间MTBF≥10000h。b)维修性
在规定的维修空间应能拆卸主要部件产进行维修。平均故障修复时间MTTR≤2h。
平均恢复工能用的任务时间MTTRF≤0.5h c)保障性
可用度Ai≥99％。d)测试性
进行强度和密性试验。e)安全性
采用最小风险设计。
f)环境适应性：设备在下列条件下应能正常工作： 纵倾：5～10°；横倾：15°； 纵摇；7.5～10°；横摇；22.5°
环境温度:-5～ 55℃，海水温度：32℃；大气压力：100kpa； 空气相对湿度: ≤95%（有凝露）；
有盐雾、油雾、霉菌及正常营运所产生的振动和冲击。振动加速度：船在正常运转所产生的振动和冲击。5.3.2.3 工艺文件
5.3.2.3.1技术部应编制详细的工艺文件、确定关键件、重要件、主要技术参数、使用说明书等，并组织实施，以提高产品的生产质量。
5.3.2.3.2设计文件必须按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查。确保技术文件正确、完整、统一和清晰。
5.3.2.3.3企管部不定期组织全厂工艺纪律检查，技术部、生产部、质检部配合。5.3.2.4 检验文件
技术部设计人员负责编制产品检验试验大纲，明确测试的内容和步骤，试验的分工、测试的数据记录等要求，确保最终产品满足技术规格书的要求。质检部按要求负责编制产品的检验记录表。
5.3.2.5 技术文件的发放
按NTDF/QS-012《产品图样、设计文件控制规程》的规定将技术资料发放到有关部门。5.3.3 采购品（包括外购、外包、外协产品）的控制 5.3.3.1 编制合格供方名录
按NTDF/QM 2022中 7.4《采购》及NTDF/QP7.4.-01 A/0《采购控制程序》的规定对供方(包括外购、外包、外协单位)的质量保证能力进行评定，编制合格供方名单。并按NTDF/ QS-006《供方评定选择控制规程》对供方进行选择、评估、评价。5.3.3.2 供方
按NTDF/QP7.4.-01 A/0《采购控制程序》的规定对外购件质量进行控制。严格按合格供方名录订货。对外购件进行100%复验，确保质量。如需要在合格供方名单外采购产品，则按NTDF/QP7.4.-01 A/0《采购控制程序》和NTDF/ QS-006《供方评定选择控制规程》要求进行评定和选择，评定合格后编入合格供方名单。5.3.3.3 定期评价供方质量保证能力
生产部按NTDF/QP7.4-01 A/0《采购控制程序》的规定，定期对主要供方的质量保证能力进行监督和考核,特别是对采购新设计和开发的产品的供方，技术部需进行充分论证，经总工程师批准后，生产部才能采购。对外协产品或外包产品进行质量抽查和监督。5.3.3.4 采购技术条件及要求
1）生产部按照技术部编制的外购产品清单，原材料、部件、标准件采购清单，并按NTDF/QP7.4.-01《采购控制程序》规定对采购材料、部件进行质量控制。主要部件订货必须签订由有关各方会签的供货技术规格书或技术协议，特别是对采购新设计和开发的产品，在签订合同时应明确对新设计和开发的产品的技术要求及在设计和开发过程中有关技术的协议和质量保证的要求，明确各自的职责，尤其是对供方的要求。对采购的材料必须符合图样和技术文件要求，对原材料必须提供原始质保书或经销单位盖有公章的质保书复印件，质保书应与材料相符。对关键件、主要部件进行100%功能试验，确保满足技术规格书或技术协议的要求。
2）对关键件及重要件的控制按NTDF/QP7.5-01 A/0《生产和服务运作控制程序》中4．5进行控制，以确保：
a．只允许合格的关键件、重要件投入加工和组装。
b.在生产时，贮存的关键件、重要件准备齐全并做好大气冷静凝器专用标识。
c.在存贮、搬运和制造加工期间，对零部件、半成品以及附件要轻拿轻放，并采取必要的防护控制措施。5.3.3.5采购品的验收
1）采购产品到厂后，生产部采购、外包人员及时向质检部报检、质检部按NTDF/QP8.2.4-01 A/0《产品的监视和测量控制程序》和NTDF/ QS-004《物资进厂检验验证控制规程》的规定进行检验，验收合格后方可办理入库手续。对新设计和开发的产品应按设计和开发验证和确认的要求，参加供方的设计和开发验证和确认。
2）开箱检验发现的问题要及时以书面形式反馈给供方。无相应质量合格证明的材料、部件，不准在本产品上安装、使用。发现质量问题时，质检部督促生产部会同相关部门及时进行处理。
3）质检部应对器材验收、贮存、发放控制进行独立的监督，以保证控制程序的有效性。5.3.3.6 采购材料的标识
对原材料、外协件、外购件等进行入库检验，检验合格后按NTDF/ QS-014《 产品标识和可追溯性控制规程》做好标识。5.3.3.7 采购物资的保管
财务部按NTDF/ QS-008《仓库管理规程》做好保管和正常的维护保养工作。5.3.4 工艺装备的保证
生产部对本产品所用的工艺装备应定期进行维护保养，使用前需进行检查，使其处于完好的工作状态。5.4 生产阶段 5.4.1工艺准备阶段
a．编制油舱单元式加热器的作业指导书和试验大纲，包括《焊接工艺认可》、《焊接工艺规程》及《油舱单元式加热器检验规则》。
b．编制《油舱单元式加热器工艺技术文件》规定关键工序和质量控制要求。C．编制随工流程卡。
d．工艺装备经检验合格后作好记录。5.4.2 生产前准备状态检查
有关部门进行下述生产准备状态的检查：
5.4.2.1技术部检查设计图样和技术文件能否满足生产的需要；
5.4.2.2生产部检查生产所需的设计图纸、工艺文件和物资配套的完整齐备情况； 设备、设施、工具完备情况；人员配备的情况；保证产品质量的各项技术管理措施的完善性和可行性的情况；
5.4.2.3 质检部检查产品质量保证大纲的实行情况，并作好记录。
上述部门在生产准备检查结束时，生产部应填写《生产准备状态检查记录》，并在公司召开的调度会上汇报，会议对能否投产作出结论意见，并形成会议纪要。如发现影响投产的问题，应限期加以纠正，并进行跟踪管理。5.4.3 生产过程中零件和器材的控制
各有关部门严格执行NTDF/QP7.5-01 A/0《生产和服务提供的控制程序》等文件，确保： ① 合格的原材料、部件才能转入下道工序； ② 零部件必须作出标识；
③ 工作现场不存放与本工序无关的器材；
④ 各种零件、部件等在搬运和制造加工期间，需采取必要的防护措施。
质检部门需做好器材验收和现场施工的质量监督工作，以保证上述控制程序的有效性。5.4.4 特殊工序控制
按NTDF/QP7.5-01 A/0《生产和服务运作控制程序》中4.4“生产和服务提供过程确认”进行控制。其控制重点为： 5.4.4.1 焊工资格：
焊工必须按照“焊工考试规则”进行，取得焊工操作资格证书者，才能在有效期内担任油舱单元式加热器焊接。5.4.4.2焊接工艺文件
根据图样和受压元件的性能编制焊接工艺文件，它是焊工必须遵守的法则，是检验人员检验的依据，详见NTDF/ QS-011《焊接质量控制管理制度》。
5.4.4.3 焊接材料的管理：详见NTDF/ QS-011《焊接质量控制管理制度》中4.5《焊接材料管理》。
5.4.4.4 焊缝返修
焊缝出现不符合标准要求的缺陷时，应进行返修，按NTDF/ QS-011《焊接质量控制管理制度》进行。5.4.4.5 产品焊接
1）焊接班组接到生产任务单、产品图样、焊接工艺后，指定具有焊工资格证书的人进行油舱单元式加热器焊接，操按工艺文件领取焊材，调整焊机参数，准备焊接。
2）检验员对焊前装配的错边、间隙、坡度等进行认真检查，焊缝外观质量等按有关标准检查，并做好记录。
3）焊工按焊接工艺焊完后及时清理焊渣、飞溅。自检合格后，在规定位置打上工号，并送检。工号位置详见NTDF/ QS-011《焊接质量控制管理制度》。
4）检验员对其焊接处外观质量检验合格后，作好检验记录，并在工艺流程卡上签字。5）如对主要焊缝需进行无损检测等要求时，应按规定进行检测。作好记录并保存。5.4.5关重件及关键过程控制
技术部、生产部、质检部、车间按NTDF/QP7.5-01 A/0《生产和服务运作控制程序》中4.5《关键过程控制》，对产品的关键过程进行质量控制。5.4.6 生产质量的控制
生产部严格执行对生产现场使用的技术文件、设备、器材、人员技能和环境条件的控制，确保产品处于受控状态。5.4.6.1设备控制
所有生产设备（包括机床、夹具、工具、样板、检测设备等）均需验证其准确度与精密度，按NTDF/QS-009《设备管理规程》进行控制。5.4.6.2工序控制
按NTDF/QS-007《工序控制规程》进行控制，机加工人员对关键件（重要件）做好首件及完工产品的自检，填写好首件检验记录和产品随工流程卡并签字。交专职检验员验收合格后作好标识.转序或入库。5.4.6.3装配质量控制
1）总装人员必须认真消化产品图样，了解产品的性能、技术要求和装配尺寸等。2）组装前对所有待装的零部件进行检查。
3）装配过程中，零部件应摆放整齐，轻拿轻放，防止磕碰，严禁机加工面落地和野蛮操作。
4）严格执行产品装配规程和NTDF/QS007《工序控制规程》以控制装配质量。5）总装完成后经自检合格，并填写好产品随工流程卡交检验员检验，检验员检验后作好总装检验记录。5.4.7 顾客财产
顾客财产包括公司使用的顾客财产（如顾客提供的生产设备、返厂维修产品、工装模具、图样、文件等）和构成产品一部分的顾客财产，销售部负责顾客财产的归口管理，应按NTDF/QM 2022 A/0 7.5.4《顾客财产》对顾客财产加以控制。5.5 质量验证 5.5.1 过程质量检验
对产品过程检验和试验的控制。各阶段的过程检验须在现场按规定的技术要求进行检验。检验过程中，检验员按下列要求进行：
a.必须按NTDF/QP8.2.4 A/0《产品监视和测量控制程序》进行检验；
b.检验应在生产现场进行； c.实行首件检验制度；
d.做好原始记录，填写好产品随工流程卡。
e．检验人员对产品装配过程进行监督，并做好装配检验记录和原始记录。
f．检验员发现缺陷时，按（NTDF/QP 8.3-01 A/0）《不合格品控制程序》的规定进行，并做好不合格品检验和不合格品审理记录。按不合格审理程序进行审理，并经顾客确认 5.5.2 试验和检验
质检部应组织试验前准备状态检查。试验前准备状态检查不合格，不得开始试验。检查发现的问题，应通知责任部门尽快解决，质检部应进行跟踪管理。检查内容包括：
a)试验产品应配套齐全，产品技术状态与图样和技术文件相符合，具备相应的质量证明文件；
b)试验大纲已经审核批准；试验设备和测试、计量设备配备齐全，符合要求； c）计量设备应满足测试精度要求，经校准检定合格，处于校准有效期内； d）必要的试验用文件，如产品试验大纲及产品检验规程、总装图等； e）试验的数据采集方式应符合产品技术条件的要求；
f）参试人员应熟悉产品情况，具有独立操作能力；具备安全技术防范措施和应急能力； g）提供试验用表格和记录本。5.5.3装配后试验和检验：
a）试验和检验的操作应按《油舱单元式加热器试验大纲》进行出厂试验； b）试验和检验结束后，均应提供产品质量和技术特性数据，做好最终检验记录； c）在试验和检验中发生故障，均应采取措施后重新试验和检验作好记录。
d）产品出厂前邀请顾客对设备进行抽检，所有测试结果必需满足合同及附件要求。5.5.4 质量记录
质检部应做好并保存以下各项原始记录，记录须完整、字迹清晰。a）材料进厂检验记录及理化试验单据； b）外购件进厂性能试验记录； c）各工序检验的原始记录； d）强度试验和密性试验原始记录； e）工艺验证记录
f）不合格品报告及纠正措施。
应根据试验和检验的状态、范围及重要性确定记录的详细程度。5.5.5产品质量评审
由质检部负责，技术部、生产部、销售部参加，按NTDF/QP7.3.8 A/0《新产品试制控制程序》中4.7有关产品质量评审内容进行产品质量评审。5.6 产品交付 5.6.1 产品交付状态
产品经检验和试验合格后，进行涂装，涂装按NTDF/QS-017《涂装生产工艺质量控制规程》进行。
5.6.2产品交付应按NTDF/QP7.5-01 A/0中4.9“交付控制”进行，以保证
a)按照合同的要求完成本产品的生产工作后，邀请顾客来厂验收，合格后方可交付。b)备品、备件和专用工具按规定配发齐全。c)产品证书、随机资料齐全。5.6.2售后服务
5.6.2.1 销售部负责售后服务工作，主动配合顾客进行指导安装、调试、培训、维护、检修。对因产品的设计、制造、材料质量不良而发生故障或损失时，公司采取有效措施给予解决并无偿提供修复和更换服务。对使用不当造成的问题应给予积极配合以利迅速解决。
5.6.2.2 公司按照要求编制培训教材及VCD光盘，负责对舰员进行培训，内容包括系统原理、操作使用和维护保养等。
5.6.2.3 本公司将本着对顾客负责的精神，有计划、有组织地通过用户访问、技术服务和保修等工作，做好出厂产品的售后服务工作。
第四篇：产品质量保证大纲
质量保证大纲
为了规范工厂的质量行为，确保工厂的每一台产品在设计、制造、安装和售后服务过程中均能按照ISO9000族质量管理体系的标准、以及工厂制订的《质量手册》、《程序文件》及有关《作业指导书》的要求严格执行，特制定本大纲：
一、精心设计，合理安排工艺：
1．组织强有力的技术骨干进行氧舱产品的设计工艺工作；
2．严格按照相关的标准和规范进行设计，合理安排工艺，并由具备工程师以上职称的责任人员进行工艺审核；
3．整个设计过程中严格执行设计、校对、审核制度，压力容器审核人员持国家颁发的《资格证书》；
4．所有设计将保证符合《医用氧舱安全管理规定》、《压力容器安全技术监察规程》、GB12130-1995《医用高压氧舱》、GB150《钢制压力容器》等的规定；
5．采用成熟、先进的新技术、新工艺，充分体现设备的先进性、安全性、合理性和以人为本的设计理念。
二、把好分供方的供货质量：
1．严格按照外购设备、配件及安装材料清单在评审合格的供方进行采购；
2．进货物资严格检查其质量、规格、型号是否符合技术规范要求；
3．必须提供产品质量证明书/合格证，外协外购件需验证后方可入库；
4．主要受压件材料提供材质证明书，并经材料责任工程师确认；
5．所有焊材经检查并核对其质量证明书后方可投入使用；
6．观察窗、照明窗等使用的有机玻璃，按照GB7134《浇涛型工业有机玻璃、棒材和管材》中的Ⅰ级品严格进货检验；
7．用于产品上配套的仪器仪表、外购设备、安全附件、承压管阀等的产品质量证明书、合格证、材质证明、使用说明书等随机资料，必须汇总后交给用户。
三、制造过程控制：
1．制造过程中严肃工艺纪律，坚决做到“自检、互检、专检”，做好质量检验控制；
2．整个制造过程实行主要受压件的一件一卡制度；
3．材料代用按照相关规定办理审批手续；
4．质量保证体系质量控制工程师按照工厂《质量手册》的25个质量控制与停止点对各个环节实施全程控制；并接受芜湖市质量技术监督局监督检验部门对产品的监督检验；
6．整个检验过程均有质量记录可查，保证产品的可追溯性；
7．产品所有的焊接均在焊接工艺评定合格后实施；
四、安装交收阶段：
1．氧舱制造结束，将按照《医用氧舱安全管理规定》的要求准备并出示如下资料到贵地质量技术监督局申请开工；
①AR5级压力容器制造许可证；
②经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱使用单位的设置审核批准文件；③医用氧舱总体布置图等相关资料。
2．工厂在出厂文件中将提供：配套压力容器、产品质量证明书和竣工图、厂内制造过程中由质量技术监督局颁发出的《产品安全质量监督检验证书》；
3．工厂将配备有经验的安装队长带队并组成技术人员，检验人员，有经验的安装人员、（含持证焊工、电工等特殊工种人员）组成的安装队伍，队长对整个安装现场负全责；
4．安装队长在现场有质量一票否决权，并协调各类人员合理工作，对整个安
装质量负责，并认真执行施工工艺规程和焊接工艺规程；
5．现场安装的供、排氧和供、排气系统的管路，将按照GB 50235-97《工业金属管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫，（包括供氧系统管路的脱脂处理），保证使用安全。
6．在安装过程中，工厂还将在安装部门自检的基础上，派出专门从事氧舱安装检验的检验人员，对各系统进行反复调试，并出具检验调试报告；
7．安装调试过程，接受用户当地的质量技术监督局实施的监督检验；
8．所有工程结束，我们将向用户提供以下竣工资料：
①《医用氧舱产品合格证书》（含舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书，医用氧舱各系统检验、调试的报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证）；
②医用氧舱使用说明书；
③医用氧舱竣工图（含医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供气系统流程图，电气系统原理图和接线图等）；
④ 监督检验单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》（含制造地与安装地）。
五、我们还将配合用户接受氧舱的全面验收工作。
①积极配合医院做好交验前各项准备工作；
②积极准备验收所需软件资料；
③做好在验收时设备调试保障工作。
第五篇：一级医院放射诊疗质量保证大纲（范文模版）
一级医院放射诊疗质量保证大纲
1、配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量 保证和安全防护。
2、放射诊疗设备和检测仪表应当符合要求。
3、定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所 和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定 或者标准。
4、放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量 计。
5、按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上 岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护 知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训 档案。
6、制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保 证方案，遵守质量保证监测规范。
7、放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确 的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官 和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受挫者辐射对健康 的影响。
8、在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利 弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影 响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
（1）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制 度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必 要的重复照射；
（2）不得将核素显像检查和 X 射线胸部检查列入对婴 幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
（3）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或 X 射 线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十 五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
（4）应当尽量以胸部 X 射线摄影代替胸部荧光透视检 查；
（5）实施放射性药物给药和 X 射线照射操作时，应当 禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检 时，应当对陪检者采取防护措施。
9、使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。使用便携式 X 射线机进行群体透视检查，报市卫生行政部门批准。
