第一篇：三类体外诊断试剂分类和特点
三类体外诊断试剂分类和特点
随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
一、诊断试剂的分类
按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)、血糖监测(Diabetes care)、临床生化(Clinical chemistry)、血液学(hematology)、快速诊断(Near patient testing)、分子诊断(Molecular diagnostics)等种类。
目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别
二、诊断试剂的特点 1、技术不断创新
诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20 年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4 次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。2、质量要求严格
诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。3、品种多样化
诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
体外诊断试剂：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
第二篇：体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第三篇：三类 体外诊断试剂申报流程
考核程序
提交资料——资料审查——现场核查——考核报告
提交资料如下：
1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份
2、生产企业总平面布置图；
3、工艺流程图，并标明主要控制点；
4、拟注册产品的“综述资料”；
5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；
6、“产品说明书”；
7、“申请注册产品的标准”。
资料审查
1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》； 2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；
3、在实施现场考核3日前通知申请人。
现场考核（考核组由3~5人组成）
1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；
2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；
3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；
4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。）
5、填写《产品抽样单》； 6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。
考核报告
申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。
只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。
2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》 3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》 4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。
考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
第四篇：体外诊断试剂分类2
纤维蛋白溶酶—α2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）
α2—纤溶酶抑制物（α2—PI）活性测定试剂（盒）
（一）、临床血液学和体液学检验试剂 α—2抗纤溶酶（α—PA）测定试剂（盒）
血清纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂（盒）1.1血液学检验试剂（盒）纤维蛋白肽A试剂（盒）
凝血酶原消耗试验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）
品名举例：
凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒）血液分析仪用溶血剂 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒）网织红细胞试剂 D—二聚体胶乳法测定试剂（盒）血液分析仪用稀释液 D—二聚体ELISA测定试剂（盒）血液分析仪用清洗液 血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）血液分析仪用鞘液 凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）血液分析仪用染色液 活化全血凝血时间试剂（盒）
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）1.1.2溶血实验试剂（盒）
品名举例： 凝血酶原片段F1 2测定试剂（盒）葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）测定试剂（盒）血红蛋白A2试剂（盒）抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂（盒）胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒）凝血酶原断片F1 2试剂（盒）糖化血红蛋白分析仪试剂（盒）凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体（TAT）试剂（盒）高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）Hb—F碱变性试验试剂（盒）凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）Hb—F酸洗脱试验试剂（盒）第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）硫血红蛋白分析试剂（盒）第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒）丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C)其它溶血试验试剂（盒）第ⅩⅢa凝固因子试剂（盒）红细胞自身溶血试验试剂（盒）第ⅩⅢ凝固因子试剂（盒）血浆血红蛋白测定试剂（盒）第Ⅹa因子抑制剂试剂（盒）血红蛋白电泳检查试剂（盒）蛋白C(PC)活性测定试剂（盒）异常血红蛋白分析试剂（盒）蛋白S(PS)测定试剂（盒）一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）蛋白C抵抗实验(APCR)试剂（盒）血清结合珠蛋白（HP）测定试剂（盒）活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）
血栓调节素试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）
品名举例： 纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）血小板凝集能力试剂（盒）肝促凝血酶原激酶(HPT)试剂（盒）血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）6—酮—前列腺素F1αELISA试剂（盒）肝素辅因子II（HC—II）测定试剂（盒）β—凝血酶球蛋白试剂（盒）纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA试剂（盒）纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）组织先溶酶原激活物（t—PA）测定试剂（盒）血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂（盒）血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA试剂（盒）纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）1.2组织配型检查试剂（盒）纤维蛋白溶酶原试剂（盒）品名举例： 体外诊断试剂产品分类表
第1页 HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）
人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）品名举例：
髓液蛋白试剂（盒）A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂（盒）ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）
1.3尿液检验试剂（盒）、试纸
品名举例：
干化学尿液分析试纸条 尿淀粉酶试剂（盒）
尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒）尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒）
尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）尿微量蛋白（UALB）测定试剂（盒）尿微量白蛋白（UALB）测试卡 尿白蛋白试剂（盒）尿过氧化氢酶试剂（盒）尿氨试剂（盒）
尿δ—氨基—酮戊酸试剂（盒）尿肌酸酐试剂（盒）
尿黄体生成素（LH）试剂（盒）尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）尿人生长激素（LH）试剂（盒）尿δ2—微球蛋白试剂（盒）
尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）尿钙目测试纸
尿镁（MG）试剂（盒）
尿谷氨酰转肽酶（δ—GTP）试剂（盒）尿无机磷（IP）试剂（盒）尿睾丸素试剂（盒）尿皮质醇试剂（盒）尿氨甲蝶呤试剂（盒）
尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）尿铁传递蛋白试剂（盒）尿尿酸（UA）试剂（盒）尿C—肽（CRP）试剂（盒）尿尿素氮（UN）试剂（盒）尿肌酸试剂（盒）
尿淀粉酶同工酶试剂（盒）
1.3粪便检验试剂（盒）、试纸
品名举例：
便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）
1.4其他体液及排泄物检验试剂（盒）
髓液球蛋白试剂（盒）髓液葡萄糖试剂（盒）羊水PH试剂（盒）唾液潜血试剂（盒）
(二)、临床化学检验试剂
2.1无机离子检验试剂（盒）
品名举例：
铝（AL）试剂（盒）镉（CD）试剂（盒）铬（CR）试剂（盒）
钼（MO）测定试剂（盒）铅（PB）测定试剂（盒）硒（SE）测定试剂（盒）钴（CO）测定试剂（盒）锰（MN）测定试剂（盒）碳酸氢盐测定试剂（盒）钾测定试剂（盒）钠测定试剂（盒）氯测定试剂（盒）钙测定试剂（盒）磷测定试剂（盒）镁测定试剂（盒）锂测定试剂（盒）铜测定试剂（盒）锌测定试剂（盒）铅测定试剂（盒）铁测定试剂（盒）
总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）不饱和铁结合力测定试剂（盒）血清HCO3总CO2测定试剂（盒）
2.2蛋白质检验试剂（盒）
品名举例：
总蛋白（TP）测定试剂（盒）白蛋白（ALB）测定试剂（盒）硫酸锌混浊实验（ZTT）试剂（盒）脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）钴反应试剂（盒）
糖化血红蛋白测定试剂（盒）前白蛋白（PA）测定试剂（盒）免疫球蛋白（PA）测定试剂（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA）试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgG测定试剂（盒）
第2页
免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）自测用β—羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）免疫球蛋白IgD测定试剂（盒）岩藻糖测定试剂（盒）免疫球蛋白IgE测定试剂（盒）尿葡萄糖检测试剂（盒）免疫球蛋白轻链Kλ试剂（盒）丙酮酸(PA)测定试剂（盒）α1—酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）血酮体试剂（盒）维生素A醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）C—反应蛋白（CRP）ELISA 测定试剂（盒）半乳糖—1—磷酸试剂（盒）冷球蛋白测定试剂（盒）1，5脱水山梨酸（1,5—AG）试剂（盒）转铁蛋白（TRP）ELISA测定试剂（盒）山梨醇试剂（盒）血液结合素（HX）试剂（盒）果糖胺检测试剂（盒）
人体心脏脂肪酸结合蛋白（H—FABP）试剂（盒）血清乙酰乙酸（ACAE）测定试剂（盒）铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒）血糖试纸 肌红蛋白（MB）测定试剂（盒）血糖（GLU）测定试剂（盒）视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）乳糖（LA）测定试剂（盒）肌球蛋白轻链试剂（盒）3—羟丁酸试剂（盒）纤维连接蛋白试剂（盒）血清β—羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）酸溶原胶原三肽试剂（盒）
2.4酶类检验试剂（盒）血清α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂（盒）
总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）补体价（CH50）试剂（盒）品名举例： 补体旁路活化的溶血活性（AP—H50）测定试剂（盒）丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）补体成分C3C试剂（盒）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）补体成分C1灭活因子试剂（盒）血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）C3激活剂原试剂（盒）单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒）补体控制因子试剂（盒）碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）基质金属蛋白酶—3（MMP3）试剂（盒）碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒）组胺游离试验试剂（盒）谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒）肺表面活性载脂蛋白—A（SP—A）试剂（盒）谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒）表面活性载脂蛋白D（SP—D）试剂（盒）γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂（盒）涎液化糖链抗原KL—6试剂（盒）血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）血清α—L—岩藻苷酶（AFU）测定 血清透明酸(HA)测定试剂（盒）血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）Ⅳ型胶原试剂（盒）血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）Ⅳ型胶原7S试剂（盒）血清5′—核苷酸酶（5′—NT）测定试剂（盒）AG比试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）糖化血红蛋白A1C试剂（盒）品名举例： 铁蛋白试剂（盒）尿γ—谷氨酰基转移酶（γ—GT）测定试剂（盒）铁传递蛋白（TF）试剂（盒）尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂（盒）触珠蛋白(hp)测定试剂（盒）尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒）前清蛋白转甲状腺素试剂（盒）β型促尿钠肽检测试剂（盒）血清α2巨球蛋白测定试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）β2—微球蛋白测定试剂（盒）肌酸激酶（CK0检测试剂（盒）补体C3测定试剂（盒）肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（盒）补体C4测定试剂（盒）乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）
乳酸脱氢酶同工酶（LDH）测定试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸
品名举例： α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂（盒）D—阿糖醇试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）
第3页 肌钙蛋白C（cTnC）测定试剂（盒）肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂（盒）肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒）
2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）
品名举例：
末端转移脱氧核苷酰酶（TDT）试剂（盒）亮氨酸氨基肽酶
脱氧胸苷激活酶试剂（盒）溶菌酶试剂（盒）
丙酮酸激酶（PK）试剂（盒）磷酸己糖异构酶试剂（盒）2—5A合成酶试剂（盒）
脯氨酰羟化酶（PH）试剂（盒）超氧化物岐化酶（SOD）试剂（盒）鸟嘌呤酶（GUA）试剂（盒）异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）2.6脂类检验试剂（盒）淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）品名举例： 血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石 甘油三酯试剂（盒）酸抑制剂型(ACP)试剂（盒）2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒）鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）总脂试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒）腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）胆固醇测定试剂（盒）血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）胆固醇组分（TC组分）试剂（盒）血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒）血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂（盒）葡萄糖氧化酶试剂（盒）β—脂蛋白（β—LP）试剂（盒）β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒）脂蛋白组分试剂（盒）
血清胰蛋白酶测定试剂（盒）脂蛋白脂肪酶（LPL）试剂（盒）糜蛋白酶试剂（盒）卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT）试剂（盒）胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒）载脂蛋白检测试剂（盒）磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒）胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒）血清氨基肽酶测定试剂（盒）脂蛋白检测试剂（盒）胆碱酯酶（CHE）测定试剂（盒）脂蛋白（a）ELISA检测试剂（盒）α—1抗胰蛋白免疫检测试剂（盒）血清总胆汁酸（TBA）检测试剂（盒）α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒）血清游离胆固醇（F—CHO）测定试剂（盒）血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒）血清磷脂（PL）测定试剂（盒）淀粉酶同工酶（AMS—P）测定试剂（盒）血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）
P—对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒）
P—对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒）
总分支链氨基酸酪氨酸（BTR）试剂（盒）肌酐（CR）测定试剂（盒）氨基酸氮测定试剂（盒）尿高胱氨酸测定试剂（盒）血尿素氮（UN）试剂（盒）尿素（UREA）测定试剂（盒）甲硫氨酸试剂（盒）氨基酸试剂（盒）组氨酸试剂（盒）血浆氨测定试剂（盒）苯丙氨酸测定试剂（盒）酪氨酸测定试剂（盒）唾液酸试剂（盒）
2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）
品名举例：
总胆红素（TBIL）测定试剂（盒）直接胆红素（DBIL）测定试剂（盒）偶合胆红素试剂（盒）尿酸(UA)测定试剂（盒）残留氮（NPN）试剂（盒）氨基酸组分试剂（盒）总分支氨基酸试剂（盒）
2.7血气与电解质分析试剂
品名举例：
电解质分析仪随机试剂 生化分析仪用参比液
生化分析仪用7%牛血清白蛋白 生化分析仪用柠檬酸溶液 生化分析仪用免疫冲洗液
生化分析仪用磁性HDLC试剂
第4页
多巴胺（DA）测定试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）尿高香草酸（HVA）测定试剂（盒）
血浆肾素活性（PRA）测定试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）
品名举例： 促红细胞生成素（EPO）测定试剂（盒）自测用黄体生成素（LH）测定试剂（盒）香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G）测定试剂（盒）尿5—羟吲哚酸（5—H—AA）测定试剂（盒）胰岛素生长因子I试剂（盒）2.8.4性腺激素测定试剂（盒）胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒）品名举例：
胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP—3)试剂（盒）人 β—绒毛膜促性腺激素试剂（盒）(绒毛膜癌)精氨酸血管加压素（AVP）试剂（盒）人绒毛膜促性腺激素早早孕（HCG）检测试纸 促肾腺上皮激素（ACTH）测定试剂（盒）游离睾酮试剂（盒）卵泡雌激素（FSH）测定试剂（盒）孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB—3G）试剂（盒）黄体生成素（LH）测定试剂（盒）雌酮（EI）测定试剂（盒）生长素（GH）测定试剂（盒）雌激素试剂（盒）促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G)试剂（盒）
17α—羟孕酮（17α-OH-P）测定试剂（盒）2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）
品名举例： 血清胎盘泌乳素（HPL）测定试剂（盒）血清降钙素（CT）测定试剂（盒）黄体酮试剂（盒）血清甲状旁腺激素（PTH）测定试剂（盒）血液睾酮试剂（盒）甲状旁腺激素片段试剂（盒）孕酮（P4）测定试剂（盒）甲状旁腺激素相关肽试剂（盒）雌二醇（E2）测定试剂（盒）三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒）雌三醇（E3）测定试剂（盒）甲状腺素结合能力（TBC）试剂（盒）2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒）品名举例： 甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒）促胰液素（SEC）试剂（盒）甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒）胃泌素（GAS）试剂（盒）血清总T3测定试剂（盒）胃液素试剂（盒）血清总T4测定试剂（盒）胰泌素试剂（盒）血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒）C肽测定试剂（盒）血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒）胰高血糖素测定试剂（盒）甲状腺素球蛋白（Tg）试剂（盒）胰岛素测定试剂（盒）
血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒）胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒）胰岛素原试剂（盒）
2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒）
品名举例： 品名举例： 尿17—酮类固醇（17—KS）测定试剂（盒）高血压蛋白原酶活性试剂（盒）
尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS）测定试剂（盒）血管扩张素Ⅰ高血压蛋白原酶试剂（盒）儿茶酚胺（CA）测定试剂（盒）活化高血压蛋白原酶（PRC）试剂（盒）血管紧张素Ⅰ（AT—Ⅰ）测定试剂（盒）组胺试剂（盒）血管皮质醇Ⅱ（AT—Ⅱ）测定试剂（盒）环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒）血清皮质醇测定试剂（盒）人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒）尿游离皮质醇（UFC）测定试剂（盒）降钙素试剂（盒）脱氢表雄酮（DHEA）测定试剂（盒）骨钙素试剂（盒）脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA—S）试剂（盒）甘胆酸试剂（盒）雄烯二酮试剂（盒）心钠素测定试剂（盒）去甲肾上腺素（NA）测定试剂（盒）
2.9维生素和药物代谢物检验试剂（盒）肾上腺素（NA）测定试剂（盒）
第5页 2.9.1维生素测定类试剂（盒）
品名举例：
维生素B12测定试剂（盒）1、25-二羟基维生素D3试剂（盒）叶酸测定试剂（盒）
维生素A测定试剂（盒）维生素E测定试剂（盒）维生素C测定试剂（盒）
2.9.2药物及药物代谢物检验试剂（盒）
品名举例：
安非它明试剂（盒）地高辛测定试剂（盒）游离卡马西平试剂（盒）游离丙戊酸试剂（盒）
N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）奎尼丁试剂（盒）
他可莫司（FK-506）试剂（盒）水杨酸试剂（盒）巴比妥盐试剂（盒）苯丙氨酸试剂（盒）甲喹酮试剂（盒）醋氨酚试剂（盒）胆氨基乙酸试剂（盒）二苯乙内酰脲试剂（盒）吩噻嗪试剂（盒）
环磷腺苷（CAMP）试剂（盒）环孢霉素试剂（盒）苯二氮试剂（盒）
双去氧卡那霉素试剂（盒）奈替米星试剂（盒）乙醛试剂（盒）溴哌利多试剂（盒）唑尼沙胺试剂（盒）安搏律定试剂（盒）异帕米星试剂（盒）美西律试剂（盒）可待因试剂（盒）
甲乙琥珀亚胺试剂（盒）
甲基丙二酸（非定量）试剂（盒）卡那霉素试剂（盒）
可卡因及其代谢物试剂（盒）立待可因试剂（盒）水杨酸盐试剂（盒）美沙酮试剂（盒）普里米酮试剂（盒）庆大霉素试剂（盒）三环抗抑郁药试剂（盒）
罂粟试剂（盒）
洋地黄霉素试剂（盒）对乙酰氨基酚试剂（盒）卡马西平试剂（盒）乙琥胺试剂（盒）苯巴比妥试剂（盒）扑米酮试剂（盒）
游离苯妥英钠试剂（盒）苯妥英钠试剂（盒）丙戊酸试剂（盒）达舒平试剂（盒）利多卡因试剂（盒）普鲁卡因胺试剂（盒）阿米卡星试剂（盒）妥布霉素试剂（盒）血液氨甲喋呤试剂（盒）氟哌啶醇试剂（盒）万古霉素试剂（盒）
（三）、临床免疫学检验试剂
3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）
3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）
品名举例：
乙型肝炎核心抗体（抗HBc）检验试剂（盒）乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒）乙型肝炎e抗原(HBeAg)检验试剂（盒）乙型肝炎e抗体（HBe）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）（临床诊断用）白蛋白受体（HBs抗原。白蛋白受体结合体）试剂（盒）甲型肝炎IgG抗体（HAV-IgG）检验试剂（盒）甲型肝炎IgM抗体（HAV-IgM）检验试剂（盒）甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）检验试剂（盒）甲型肝炎病毒RNA（HAV-RNA）检验试剂（盒）SARS冠状病毒核酸试剂（盒）前S2（Pre S2）检验试剂（盒）
抗前S2（抗Pre S2）检验试剂（盒）
聚合人血清蛋白受体（PHSAR）检验试剂（盒）丙型肝炎病毒核酸试剂（盒）丙型肝炎病毒抗原试剂（盒）
丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白质试剂（盒）
乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原-IgM复合物（HBsAg-IgM）检验试剂（盒）乙型肝炎免疫复合物（HBV CIC）检验试剂（盒）乙型肝炎病毒DNA聚合酶试剂（盒）
HBV DNA多聚酶（HBV DNA P）检验试剂（盒）
第6页
丙型肝炎病毒（HCV）群分别试剂（盒）爱—巴病毒（EB）免疫球蛋白G试剂（盒）GOR抗体试剂（盒）爱—巴病毒（EB）免疫球蛋白A试剂（盒）丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）检验试剂（盒）爱—巴病毒（EB）免疫球蛋白M试剂（盒）丙型肝炎抗体IgG（HCV-IgG）检验试剂（盒）单纯Ⅰ型疱疹病毒（HSV-Ⅰ）测定试剂（盒）丙型肝炎抗体IgM（HCV-IgM）检验试剂（盒）单纯Ⅱ型疱疹病毒（HSV-Ⅱ）测定试剂（盒）丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）（临床诊断用）单纯疱疹病毒免疫球蛋白 G试剂（盒）丁型肝炎病毒RNA（HDV-RNA）检验试剂（盒）单纯疱疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）丁型肝炎抗体（抗HDV）检验试剂（盒）单纯疱疹病毒抗体试剂（盒）丁型肝炎抗原（HDV-Ag）检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒抗体试剂（盒）戊型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒抗原试剂（盒）己型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）庚型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）巨细胞病毒抗原试剂（盒）品名举例： 巨细胞病毒抗体试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅰ抗体试剂（盒）巨细胞病毒免疫球蛋白G试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅱ抗体试剂（盒）巨细胞病毒免疫球蛋白M试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅰ抗体确认试剂（盒）RS病毒试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅱ抗体确认试剂（盒）麻疹病毒（ME）测定试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅰ/Ⅱ抗体确认试剂（盒）麻疹病毒免疫球蛋白G抗体试剂（盒）乙型脑炎病毒IgM抗体检验试剂（盒）麻疹病毒免疫球蛋白M抗体试剂（盒）日本脑炎病毒抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒HIV(1 2型)抗体试剂（盒）流感病毒试剂（盒）（临床诊断用）流感病毒A型及流感病毒B型的神经氨基酸酶试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原 抗体诊断试剂（盒）副流行性感冒病毒试剂（盒）（临床诊断用）流行性腮腺炎病毒试剂（盒）3.1.3细菌血清学检验试剂（盒）汉坦病毒IgM抗体（抗 HTV IgM）检验试剂（盒）品名举例： 轮状病毒试剂（盒）伤寒血清凝集实验(肥达氏反应，WR)试剂（盒）呼肠病毒试剂（盒）分枝杆菌核酸试剂（盒）呼肠病毒抗体试剂（盒）分枝杆菌抗体试剂（盒）SV5病毒试剂（盒）大肠杆菌O157抗原试剂（盒）SV5病毒抗体试剂（盒）大肠杆菌H7抗原试剂（盒）SV41病毒试剂（盒）大肠杆菌BERO毒素试剂（盒）GB病毒B型RNA（EBV RNA）检验试剂（盒）大肠杆菌O157LPS抗体试剂（盒）GB病毒B型抗体（GBV）检验试剂（盒）（1-3）β-D葡聚糖试剂（盒）肠病毒71型血清试剂（盒）变形杆菌凝集试验(外斐氏反应，WFR)试剂（盒）登革热病毒血清试剂（盒）布氏杆菌凝集试验试剂（盒）腺病毒检验试剂（盒）甲型副伤寒杆菌抗原测定试剂（盒）乳头瘤状病毒核酸试剂（盒）内毒素试剂（盒）脊髓灰质炎病毒试剂（盒）伤寒菌抗体试剂（盒）埃柯病毒试剂（盒）百日咳杆菌抗原试剂（盒）柯萨奇（肠道）病毒检验试剂（盒）百日咳杆菌抗体试剂（盒）肠道病毒试剂（盒）幽门螺旋杆菌抗原试剂（盒）细小病毒试剂（盒）幽门螺旋杆菌抗体（抗HP）测定试剂（盒）人体细小病毒B19免疫球蛋白G抗体试剂（盒）幽门螺旋杆菌脲酶试剂（盒）人体细小病毒B19免疫球蛋白M抗体试剂（盒）支原体抗体试剂（盒）爱—巴病毒（EB）检验试剂（盒）艰难梭菌试剂（盒）爱—巴病毒相关核抗体试剂（盒）脑么炎奈瑟菌抗原、抗体测定试剂（盒）
第7页 结核杆菌抗体（TB）测定试剂（盒）军团杆菌抗体（抗LP）测定试剂（盒）
3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）
品名举例：
非密螺旋体脂质抗体试剂（盒）疏螺旋体抗体试剂（盒）血吸虫抗体试剂（盒）
钩端螺旋体胶乳抑制试验（LATT）试剂（盒）钩端螺旋体试剂（盒）立克次体试剂（盒）羔虫病抗原试剂（盒）羔虫病抗体试剂（盒）新生隐球菌试剂（盒）念珠菌试剂（盒）曲霉菌抗原试剂（盒）
人囊虫病抗体（CYT）测定试剂（盒）弓形虫抗体（TOXO-Ig）测定试剂（盒）弓形虫免疫球球蛋白M试剂（盒）弓形虫免疫球蛋白G试剂（盒）溶组织性阿米巴抗体试剂（盒）先天性风疹测定试剂（盒）风疹病毒抗体试剂（盒）
风疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）风疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）疟疾检测试剂（盒）
流行性出血热检测试剂（盒）
嗜异性凝聚试验（CAT）试剂（盒）鲎试验（TAL）试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）(临床诊断用)3.2肿瘤标志物试剂（盒）
品名举例: 血清甲胚蛋白（AFP）测定试剂（盒）
AFP植物凝血素反应性组分比(AFP-L3)试剂（盒）碱性胎蛋白（BFP）试剂（盒）癌抗原602（CA602）试剂（盒）肺腺癌抗原130（CA130）试剂（盒）BCA225试剂（盒）
血清癌胚抗原130（CEA）试剂（盒）组织多肽抗原(TPA)测定试剂（盒）
组织多肽特异性抗原（TPS）测定试剂（盒）神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂（盒）前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（盒）肿瘤抗原153（CA153）测定试剂（盒）肿瘤抗原125(CA125)测定试剂（盒）
人体癌相关糖链抗原（KMOI）试剂（盒）SLX（siary1Le-I抗原）试剂（盒）NCC-ST-439抗原试剂（盒）
SPAN-1抗原试剂（盒）扁平上皮癌抗原试剂（盒）
γ-semino蛋白质（γ-SM）试剂（盒）
细胞角质片段19（Cyfra21-1）测定试剂（盒）鳞癌相关抗原（SCC）测定试剂（盒）糖抗原242（CA242）测定试剂（盒）糖抗原19-9（CA19-9）测定试剂（盒）糖抗原50（CA50）测定试剂（盒）糖抗原72-4测定试剂（盒）
血浆谷胱甘肽转移酶（GST-π）测定试剂（盒）免疫抑制酸性蛋白（IAP）试剂（盒）游离型前列腺特异性抗原试剂（盒）
前列腺特异性抗原·α-抗凝乳蛋白酶复合体(PSA-ACT)测定试剂（盒）
半乳糖转移酶（GAT）试剂（盒）妊娠特异糖蛋白1（SP1）试剂（盒）
胃液素释放肽分段[PROgrp(31-98)] 试剂（盒）癌抗原5461（CA5461）试剂（盒）弹性蛋白酶一试剂（盒）
ERBB-2（C-ERBB遗传基因物质）试剂（盒）Siary1Le-抗原（CSLEX）试剂（盒）核基质蛋白22（NMP22）试剂（盒）Ⅰ型原胶原C端或N端检测试剂（盒）膀胱组织抗原（BTA）试剂（盒）雌激素受体试剂（盒）黄体受体试剂（盒）L-岩藻糖试剂（盒）
肺癌相关蛋白试剂（盒）HER-2基因试剂（盒）
肿瘤基因P53自身抗体（P53-AB）测定试剂（盒）胰癌相关糖蛋白(SC6单克隆抗体识别)测定试剂（盒）抗-胰癌胚抗原（AAT）测定试剂（盒）胰腺癌胚抗原（POA）试剂（盒）宫颈癌筛选试剂（盒）（5%醋酸）α1-抗胰蛋白酶试剂（盒）
3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）
品名举例：
B细胞试剂（盒）B细胞亚群试剂（盒）T细胞试剂（盒）单核细胞试剂（盒）白细胞试剂（盒）细胞周期试剂（盒）胸腺细胞试剂（盒）粒细胞试剂（盒）
白介素ⅠL-1aⅠL-1BⅠL-1RAⅠL-2RⅠL6-R试剂（盒）肝细胞增殖因子试剂（盒）
第8页 新蝶呤试剂（盒）
嗜酸性白细胞碱性蛋白试剂（盒）胃蛋白酶原试剂（盒）
淋巴母细胞转化能力试剂（盒）自然杀伤细胞（NK）试剂（盒）
人肿瘤坏死因子（H-TNF-α）试剂（盒）人上皮生长因子（HEGF）试剂（盒）环核苷酸测定试剂（盒）
（四）、微生物学检验试剂
4.1培养基
品名举例： 血平板培养基 巧克力平板培养基 中国蓝平板培养基 伊红美蓝平板培养基 麦康凯培养基 SS琼脂培养基 克氏琼脂培养基
水解酪蛋白琼脂培养基 碱性蛋白胨水培养基
西蒙氏枸橼酸盐琼脂培养基 乳酸胆盐发酵平培养基 血液增菌培养基 淋球菌培养基
Mueller-hinton琼脂平板培养基 营养琼脂平板培养基 营养肉汤培养基 对氨基苯甲酸培养基 TTC沙保罗培养基
随机专用培养基试剂（盒）（瓶）
4.2生物检验类试剂（盒）
培养鉴定·一般细菌：（革兰阳性菌）
（MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定）（链球菌属）
（葡萄糖发酵革兰阴性杆菌）（肠内细菌）（奈瑟菌属）（棒状杆菌）（螺旋杆菌属）（芽孢杆菌属）（尿中细菌）（革兰阴性菌）
（奈瑟菌属及嗜血菌属）（葡萄球菌属）肠道出血性大肠杆菌
葡萄球菌非发酵革兰阴性杆菌：
MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（鉴定·鉴别）MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（肠毒素检测）结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定 核酸鉴定·核酸菌群 核酸鉴定·军团菌群 核酸鉴定·一般细菌:（肠球菌）（大肠杆菌群）（铜绿假单胞菌）（金黄色葡萄球菌）（表皮葡萄球菌）
MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定 培养鉴定·真菌（酵母及酵母样真菌）培养鉴定·抗酸菌（抗酸菌的检测）培养鉴定·烟酸试验 培养鉴定·厌氧菌
血清学鉴定·溶血性链球菌（包括各群）
培养鉴定·肺炎球菌(肺炎链球菌、荚膜多糖体抗原)）血清学鉴定·肺炎球菌
血清学鉴定·A群溶血性链球菌·T型 血清学鉴定·B群溶血性链球菌型 血清学鉴定·B型流感嗜血杆菌
沙门菌血清鉴定·肠内细菌血清型鉴别 志贺菌血清型鉴别
病原性大肠杆菌血清型鉴别 耶尔森菌O群鉴别 克雷伯菌荚膜型鉴别 假性结核菌型鉴别
铜绿假单胞菌O群型鉴别·葡萄糖非发酵菌 黄杆菌群鉴别
肠炎弧菌血清型鉴别·弧菌科血清型鉴别 霍乱弧菌血清型鉴别
流感嗜血杆菌荚膜型鉴别·嗜血杆菌荚膜型鉴别 耐热性A型产气荚膜梭菌鉴别： 军团菌群鉴别 军团菌抗原 军团菌抗体
血清学鉴定·弯曲菌
血清学鉴定·弱碱性不等群 血清学鉴定·真菌： 毒素检测用 芽孢杆菌属菌 弧菌科
葡萄球菌肠毒素
葡萄球菌表皮剥离毒素 大肠杆菌
第9页
大肠杆菌易热性毒素 4.5生化鉴定培养基 大肠杆菌耐热性毒素 品名举例： 大肠杆菌BERO毒素 氨基酸或含氮化合物的分解代谢试验培养基 产气荚膜梭菌 糖的分解实验培养基 MRSATSS-1毒素产生能·葡萄球菌TSS-1毒素产生能有机酸盐利用实验培养基
霍乱肠毒素 随机专用鉴定试剂（盒）肠炎弧菌耐热性溶血毒 4.6染色液 蜡样芽孢杆菌肠毒素 品名举例：
4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）革兰染色液(((品名举例： 抗酸染色液 沙眼衣原体测定试剂（盒）鞭毛染色液 衣原体抗原试剂（盒）异染颗粒染色液 衣原体核酸试剂（盒）墨汁荚膜染色液 衣原体总抗体试剂（盒）
（五）、组织细胞学检验试剂 衣原体免疫球蛋白G试剂（盒）
衣原体免疫球蛋白A试剂（盒）5.1细胞、组织化学染色剂类试剂 衣原体免疫球蛋白M试剂（盒）品名举例： 肺炎支原体测定试剂（盒）过氧化物酶（POX）染色液 人型支原体测定试剂（盒）体细胞快速染色液 解脲支原体测定试剂（盒）苏丹黑B（SB）染色液 A族链球菌检测试剂（盒）中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色液 B族链球菌检测试剂（盒）酸性磷酸酶（ACP）染色液 抗链球菌溶血素-O试剂（盒）糖原染色液（高碘酸-雪夫反应PAS法）抗链激酶抗体试剂（盒）酯酶（NSB）染色液 A群链球菌多糖体抗体（ASP）试剂（盒）铁（IS）染色液 抗链球菌Dnase-B试剂（盒）5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）A群α溶血链球菌抗原试剂（盒）组织检查用病毒传染病试剂（盒）： B群链球菌抗原试剂（盒）乳头瘤状病毒、人乳头瘤状病毒（HPV）淋球菌检测试剂（盒）疱疹病毒Ⅰ型（HSV-Ⅰ）HSV-Ⅰ 淋球菌抗原试剂（盒）疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）HSV-Ⅱ 淋球菌核酸试剂（盒）巨细胞病毒（CMV）肠炎弧菌耐热性溶血素试剂（盒）组织检查用非病毒传染病试剂（盒）： 布氏杆菌试剂（盒）衣原体
抗异尖线虫免疫蛋白G·免疫蛋白A抗体试剂（盒）组织检查用肿瘤标记试剂（盒）：
CA125 支原体抗原试剂（盒）
麻风分枝杆菌特异性抗体（PGL抗体）试剂（盒）CA19-9 抗抗酸菌抗体试剂（盒）α1-抗凝乳蛋白酶（AACT）热带性疟疾HRP-2抗原试剂（盒）α-甲胚蛋白（AFP）淋病氧化酶筛选试验试剂（盒）、淋菌抗体试验试剂（盒）肌动蛋白
雌激素受体（ER）4.4药敏试剂
品名举例： 癌胚抗原（CEA）药物敏感性（一般细菌·平皿法）试剂（盒）细胞松弛素 药物敏感性(一般细菌·液体培养基稀释法)试剂（盒）前列腺特异性抗原（PSA）药物敏感性（抗酸菌）试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶 药物敏感性（真菌）试剂（盒）神经特异烯醇化酶（NSE）抗生素药敏纸片 Desmin蛋白 随机专用药敏试剂（盒）角蛋白
第10页 孕酮受体 抗粒细胞，急性白血病细胞试剂（盒）ErbB-2 抗粒细胞，髓细胞，前体细胞免疫试剂（盒）HER2、NEU遗传基因产物 抗B细胞免疫试剂（盒）组织检查用丘脑下部垂体激素试剂（盒）： 抗全B淋巴细胞免疫试剂（盒）人白细胞抗原亚型DR(LN3)抗活化B细胞免疫试剂（盒）人体生长激素（HGH）抗B，单核，粒细胞及血小板抗胸腺细胞免疫 肾上腺皮质刺激激素（ACTH）试剂（盒）促卵胞激素（FSH）抗浆细胞，淋巴细胞，活化T细胞免疫试剂（盒）催乳素 抗血小板（二B三B）巨核细胞免疫试剂（盒）Proγ-MSH 抗血小板（IB），巨核细胞免疫试剂（盒）组织检查用甲状腺·甲状旁腺激素试剂（盒）： 抗造血干细胞免疫试剂（盒）促甲状腺激素（TSH）抗白细胞免疫试剂（盒）甲状腺激素（甲状腺素球蛋白）抗胸腺细胞免疫试剂（盒）甲状腺素 抗单核细胞免疫试剂（盒）降钙素 抗单核，淋巴细胞免疫试剂（盒）组织检查用消化道激素试剂（盒）： 抗自然杀伤细胞免疫试剂（盒）血管运动性肠道多肽（VIP）抗白介素二受体免疫试剂（盒）胰岛素 抗KI-1抗原免疫试剂（盒）胃液素 抗IgGFE受体免疫试剂（盒）高血糖素 抗C3B受体免疫试剂（盒）胰泌素 组织检查用蛋白试剂（盒）： 胰多肽 铁蛋白 生长抑素 髓磷脂碱性蛋白质 组织检查用性腺激素试剂（盒）： 营养障碍基因 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）肌红蛋白 绒毛膜促性腺激素（HCG）房肽素蛋白 黄体生成素（LH）房肽素 睾酮 上皮细胞膜抗原（EMA）胎盘催乳素（HPL）S100蛋白 雌二醇 纤维结合素 组织检查用细胞性免疫试剂（盒）： 肌球蛋白
具有称为CD74抗原表位的B细胞表面抗原（LN2）检查用神经激素试剂（盒）： E-玫瑰花结阳性T细胞 P物质 T细胞 β-内啡肽 T细胞表面抗原（T-CELLUCHL-1）韩蛙皮素 诱发因子辅助T细胞 α1-抗胰蛋白（α1-AT）抑制因子细胞毒性T细胞 神经胶原纤维性酸性蛋白（GFAP）白细胞共同抗原（LCA）组织检查用免疫球蛋白试剂（盒）： 抗全T细胞免疫试剂（盒）免疫球蛋白A（IgA）T细胞受体复合物免疫试剂（盒）免疫球蛋白G（IgG）抗T细胞亚群免疫试剂（盒）免疫球蛋白M（IgM）抗活化T及B细胞免疫试剂（盒）免疫球蛋白分子kappa链 抗成熟T细胞及激活T细胞免疫试剂（盒）kappa链 抗活化T细胞免疫试剂（盒）kappaL链 抗中性粒细胞，单核细胞免疫试剂（盒）免疫球蛋白分子的Lambda链 抗中性粒细胞，单核细胞，NK细胞免疫试剂（盒）Lambda链 抗粒细胞，全部髓细胞免疫试剂（盒）LambdaL链
第11页 组织检查用凝固·溶解相关物质试剂（盒）： 第Ⅷ因子相关抗原(ⅧR:AG)组织检查用酶试剂（盒）： 溶菌酶（胞壁质酶）
抗心磷脂抗体(ACA)测定试剂（盒）抗甲状腺球蛋白（TG）测定试剂（盒）
抗甲状腺微粒体抗体（TM）测定试剂（盒）抗精子抗体（ASA）测定试剂（盒）抗心肌抗体（AMA）测定试剂（盒）(六)、变态反应、自身免疫诊断检验试剂 抗平滑肌抗体（ASMA）测定试剂（盒）品名举例： 抗肾上腺皮质抗体（AAA）测定试剂（盒）抗可提取性抗原抗体（抗ENA）测定试剂（盒）抗骨骼肌抗体测定试剂（盒）血清循环免疫复合物（CIC）测定试剂（盒）抗胃壁细胞抗体（ACPA）测定试剂（盒）抗核抗体（ANA）测定试剂（盒）抗肾小球基膜（GBM）抗体试剂（盒）抗核抗体（LE因子）试剂（盒）抗LKM-1抗体试剂（盒）抗核抗体（抗着丝粒抗体）试剂（盒）抗desmogrein1抗体试剂（盒）抗核糖核蛋白抗体试剂（盒）白细胞介素2受体（sIL-2R）测定试剂（盒）抗SS-ARO抗体试剂（盒）抗子宫内膜抗体测定试剂（盒）抗SS-B抗体LA抗体试剂（盒）人白细胞抗原B27（HLA-B27）测定试剂（盒）抗SCL-70抗体试剂（盒）人白细胞抗原B5（HLA-B5）测定试剂（盒）抗SM抗体试剂（盒）人白细胞抗原DR2、3、4测定试剂（盒）抗线粒体体抗体试剂（盒）人白细胞抗原分型盘 抗平滑肌抗体试剂（盒）
（七）、遗传性疾病检验试剂 抗甲状腺球蛋白抗体（ATGA）测定试剂（盒）
抗线粒体M2抗体试剂（盒）品名举例： 抗血小板抗体（PLTAb）试剂（盒）苯丙酮酸尿症检测试剂（盒）蛋白酶3-抗中性白细胞质自我抗体试剂（盒）21三体风险评估类试剂（盒）髓过氧化物酶抗中性白细胞质自身抗体试剂（盒）
（八）、分子生物学检验试剂 抗甲状腺过氧酶抗体（TPO-Ab）测定试剂（盒）
促甲状腺受体（TR-Ab）测定试剂（盒）8.1 分子诊断试剂（盒）甲状腺自我抗体试剂（盒）8.1.1分子杂交诊断试剂（盒）甲状腺微粒抗体试剂（盒）8.1.2
PCR试剂（盒）甲状腺刺激激素体抗体试剂（盒）8.2 人类基因检测类试剂（盒）甲状腺刺激性自身抗体试剂（盒）8.3
生物芯片类试剂（盒）抗乙酰胆碱能受体抗体试剂（盒）
（九）、其他检验试剂（盒）抗心肌磷脂抗体试剂（盒）
抗心肌磷脂β2糖蛋白复合体抗体试剂（盒）品名举例： 抗双链脱氧核糖核酸抗体（抗 ds-DNA）测定试剂（盒）妇科白带涂片检查染色液
抗单链脱氧核糖核酸抗体（抗 ss-DNA）测定试剂（盒）谷氨酸脱羟酶抗体酶联酶联免疫法检测试剂
谷氨酸脱羧酶抗体（GLDC-Ab）测定试剂（盒）
（十）、血源筛查试剂 免疫球蛋白G型类风湿因子（IgG-RF）试剂（盒）抗半乳糖缺损免疫球蛋白G试剂（盒）＊
1、ABO血型定型试剂（盒）抗 Jo-1抗体试剂（盒）： ＊
2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）抗脱氧核糖核酸抗体（抗DNA抗体 ＊
3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）抗脱氧核糖核酸抗体 ＊
4、人体免疫缺陷病毒HIV（1 2型）抗体试剂（盒）抗 nDNA抗体 人体免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）抗2链DNA抗体、抗dsDNA抗体 ＊
5、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）抗1链DNA抗体、抗ssNDA抗体）试剂（盒）
6、放免试剂（盒）抗ENA抗体试剂（盒）（抗RNP抗体、抗Sm抗体 品名举例： 抗ss-A抗体、抗ss-B抗体、抗sc1-70抗体、抗
醛固酮（Aid）放免试剂（盒）Jo-1抗体）心钠素放免试剂（盒）
第12页 地高辛放免试剂（盒）
睾丸酮（T）放免试剂（盒）孕酮（P4）放免试剂（盒）皮质醇放免试剂（盒）甘胆酸放免试剂（盒）
胃泌素（GAS）放免试剂（盒）雌三醇（E3）放免试剂（盒）雌二醇（E2）放免试剂（盒）
血清甲状腺素（T4）放免试剂（盒）
血清三碘甲状腺原氨酸（T3）放免试剂（盒）血清游离甲状腺素（TF4）放免试剂（盒）血清游离三碘甲状腺素（TF3）放免试剂（盒）血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）放免试剂（盒）血清促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）抗甲状腺球蛋白（TG）放免试剂（盒）抗甲状腺微粒体（TM）放免试剂（盒）
血清α1-微粒蛋白（α1-MG）放免试剂（盒）β2-微粒蛋白（β2-MG）放免试剂（盒）铁蛋白（TRF）放免试剂（盒）白蛋白（PA）放免试剂（盒）
抗-胰蛋白酶（AAT）放免试剂（盒）胰岛素（Ins）放免试剂（盒）C肽（CRP）放免试剂（盒）人免疫球蛋白放免试剂（盒）甲型肝炎放免试剂（盒）乙型肝炎放免试剂（盒）抗-DNA抗体放免试剂（盒）
血清甲胎蛋白（AFP）放免试剂（盒）血清癌胚抗原（CEA）放免试剂（盒）
血清绒毛膜促性腺激素（HCG）放免试剂（盒）
血清绒毛膜粗性腺激素β-亚基（β-HCG）放免试剂（盒）人肿瘤坏死因子（h-TNF-α）放免试剂（盒）人上皮生长因子（hEGF）放免试剂（盒）
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第五篇：体外诊断试剂是如何分类的？
体外诊断试剂是如何分类的？
2022-12-29奥普微讯1 什么是体外诊断试剂？
众所周知，我们在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂。而这些诊断试剂正常都是不与人体接触来进行使用的，所以就叫做“体外诊断试剂”了吗？
依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。体外诊断试剂是医疗器械吗？
在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。
按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械。体外诊断试剂是如何分类的？
因为体外诊断试剂没有预防、治疗疾患的作用，所以它不是药品。
因为体外诊断试剂的结果是关系到疾病的明确和治疗方案的选择等，是人命攸关的产品。所以它更不是普通产品。
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
1第一类体外诊断试剂产品，主要包括
（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2第二类体外诊断试剂产品，主要包括
（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用于激素检测的试剂；（4）用于酶类检测的试剂；（5）用于酯类检测的试剂；
（6）用于维生素检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；（9）用于自身抗体检测的试剂；
（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
3第三类体外诊断试剂产品，主要包括
（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；（2）与血型、组织配型相关的试剂；（3）与人类基因检测相关的试剂；（4）与遗传性疾病相关的试剂；
（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
不同类别的体外诊断试剂 又是如何管理的? 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
(文字来源于医疗器械创新网）
