第一篇：新修订药品GSP认证证书编号规则（推荐）
新修订药品GSP认证证书编号规则
认证证书编号共14位，2位省份大写字母 2位地市省内排序数字）-2位经营方式英文字母-4位发证年份 4位证书流水号。
一.省内地市或直辖市区县都有固定的排序，可用两位数字编号。
二、其中经营方式字母含义如下: 1.第一位大写字母：A批发，B零售连锁企业，C零售连锁门店，D单体零售企业（同《药品经营许可证》编码规则）
2.第二位小写字母：a法人，b非法人 Aa:批发法人 Ab:批发非法人 Ba:零售连锁企业
Ca:零售连锁门店（法人门店）Cb:零售连锁门店（非法人门店）Da:单体零售企业（法人）Db:单体零售企业（非法人）
第二篇：药品的GSP认证
药品GSP认证介绍
GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
2GSP认证申请程序
一、材料要求
申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件
1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施GSP情况的自查报告；
（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；
（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；
（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；
（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；
（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
二、市局初审
申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：
（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；
（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。
对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。
申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予
以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。
三、省局受理
省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。
四、技术审查
省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。
第三篇：关于药品gsp认证100问
1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？
答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。
2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？
答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？
答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
4、质量管理体系内审应多久进行一次？
答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审(建议每进行一次)和有因内审(即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况)。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？
答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？
答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？
答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？
答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？
答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。
10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？
答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
11、新规范要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？
答：执业中药师不属于中药学中级职称。
12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？
答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。
13、有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢？
答：经营中药饮片及中药材(收购)的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。
14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？
答：中药士不属于初级职称。
15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗？
答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。
16、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能提供上岗证明。
答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。
17、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？
答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。
18、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？
答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。19、2022年《广东省批发企业检查条款》(试行)里有一项“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设置验收员、养护员;大中型企业设置验收、养护组了？
答：按照新版检查项目01301项(批发)规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适应。并没有要求大中型企业一定要设置验收、养护组。
20、关于组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组;在储运部下设运输组？
答：可以。
21、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？
答：不可以;但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。
22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
23、健康档案包括哪些内容？
答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。
24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？
答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式？
答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。
26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？
答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。
27、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？
答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。
28、记录能否全部实现“无纸化”管理？
答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。
29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？
答：基础数据的更改应经质量管理部审核。
30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？
答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。
31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？
答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。
32、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？
答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。
33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。
34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？
答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。
35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？
答：不可以。
36、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？
答：可以改装，但必须符合规范要求。
37、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？
答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。38、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？
答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。
39、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？
答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置备用制冷机组。
40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。
41、疫苗企业的冷库设置要求是什么？
答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。
42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？
答：在冷库里设置诊断试剂储存区即可。
43、验收养护室是否还需要设置？
答：新规范对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查内容。
44、经营中药材的养护工作场所有何要求？
答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。
45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器？
答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。
46、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？
答：不需要。
47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？
答：不需要自有，可以租用。
48、仓库是否需要设置易串味库？
答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。
49、中药材、中药饮片能否分区存放？
答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。
50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理;合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。
51、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？
答：按附录要求。推荐采用济南仁硕公司的温湿度监控系统。
52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？
答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。
53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？
答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。
54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？
答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。
55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？
答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。
56、有哪些设备需进行验证？
答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。
57、验证的种类有哪些？
答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。
58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统一要求？
答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。
59、验证是否由质量管理部人员完成即可？
答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。
60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。
61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？
答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？
答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。
63、验证文件应包括有哪些？
答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。
64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？
答：至少应提供以下几份报告：
1、冷库满载验证报告;
2、冷藏车空载、满载验证报告;
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？
答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做验证。
66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管？
答：满足国家局和省局电子监管的相关要求。
67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中？
答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。
69、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了？(一联作为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行)
答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。
70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？
答：允许，但应注明锁定的原因。
71、企业计算机系统应具备哪些条件？
答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。
鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。
72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？
答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容，不应理解为相关资质文件的扫描件。
73、建立基础数据库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？
答：不需要。
74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？
答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如财号 密码;
第二，权限控制具有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。
75、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决？
答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。
76、运输记录是否要在系统中体现？
答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。
77、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？
答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。
收集方式可以是以下三种：
A、电子版原印章
B、纸质版原印章
C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版
四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。
78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？
答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。
79、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗？
答：规范已明确要求，资料应加盖“供货单位公章原印章“。
80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？
答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。
81、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？
答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。
82、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们？
答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相关证明文件。
83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？
答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。
84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货八千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？
答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。
85、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？
答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。
86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？
答：定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时。
87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？
答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。
88、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。
89、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？
答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。
90、如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提货人员的真实性？如何核实？
答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后应形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。
91、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？
答：不用。
92、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供药品经营目录可以吗？
答：可以。
93、随货同行单(票)样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？
答：必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。
94、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，是否可以不用开具发票？
答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？
答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章。随货同行单应打印，不能手写。
96、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户，是否可以现金交易？
答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品的必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。
97、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？
答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址(如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址)，不允许客户自提。
98、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？
答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。
99、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、贮运专用章是否可以？
答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。
100、请问如何理解“运输工具密闭”？
答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
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第四篇：新版药品GSP认证工作简报
药品GSP认证工作简报
一、现场检查原则
在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：
1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。
2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。
3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。
二、现场检查发现的主要问题
（一）、验证管理
验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。
1.验证与日常监控脱节
缺陷描述：①企业2022年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。
缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。
2.企业未对委托验证工作进行有效监控
缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。
缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保
存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。
3.验证内容或数据不全
缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。
缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。
（二）、质量管理体系与人员管理
新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。
1.培训不到位
缺陷描述：①2022年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。
缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。
2.实际操作与文件规定不一致
缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2022年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。
缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企
业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。
3.文件和记录管理不全
缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。
缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。
（三）、设施设备
企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。
1.未完全依据经营范围设置库房
缺陷描述：企业未设置中药材专库。
缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。
2.温湿度监测报警失灵
缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。
缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。
（四）、进销存运的过程管理
较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。
1.采购评审不全
缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。
缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。
2.贮存养护不足
缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2022年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2022年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。
缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。
第五篇：新GSP认证药品有效期的管理的管理制度
QM---007---2022---II药品有效期的管理制度
药品有效期的管理制度
一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护
质量，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理
办法》等法律法规。
三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。
四、内容
（一）近效期药品的慨念
1、药品的有效期小于或等于一年半，药品距离有效期限只有半年的药品。
2、药品有效期大于一年半，且距离有效期只有一年的药品。
（二）近效期药品的储存与养护
1、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
3、加强对近效期药品进行养护检查，质管部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。
4、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。
5、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。
6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
7、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别报质管部和业务部门。
（三）近效期药品的销售
业务部应加强对近效期药品的销售，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
（四）近效期药品过期失效后，保管员应立即填“质量信息反馈表”一式三份，报质管部、业务部，由质管部核查后填写“药品停售通知单”一式三份，通知业务部、储运部，保管 员将其移入不合格药品区，半年一次集中填写“不合格药品报损审批表”进行报废处理。
