第1篇：质量管理部体系专员岗位职责
D3 版本： GWRS-01 编号： 岗位工作能力要求 管理文件
体系员岗位工作能力要求
基本信息
详见岗位清单 任职人 质量管理部 所属部门 体系员 岗位名称
任职时间 人2 岗位定员ZG-02 岗位编号 ――
岗位职责概述
环境职业健康安全/公司质量推进环境职业健康安全体系及标准，/质量协助制定
环境职业健康安全管理体系文件进行评审并不断完善；/体系的运作与实施，定期对质量
环境职业健康安全管理体系文件的管理。/负责质量
序号 岗位职责与主要工作任务描述 职责要项
环境职业健康安全/环境职业健康安全手册、质量/协助编制质量
环境职业健康安全体系文件的各项内容；/控制程序等，完善质量
环境职业健康安全管理体系的组织、推行、监督，/负责公司质量
确保其运行的有环境职业健康安全管理体系进行维护，/并对质量
效性；
技术环境职业健康安全管理的各项规章制度、/协助制定公司质量
标准、工艺标准等文件。
环境职/质量
环境职业健康安全管理体系知识的培/负责对公司人员进行质量
业健康安全 1 训、宣传工作；
推体系建设、环境职业健康安全管理体系的第一方、第二方、第/负责公司质量
行、维护
三方审核的策划、组织、实施及效果跟踪验证工作；
负责对各部门日常三大体系有效运行情况进行指导、检查，落实、督办各部门体系工作，并追踪验证整改效果；
并对公司环境职业健康安全管理体系文件的管理，/负责公司质量
运营相关的法律法规及时进行更新、评价。
环境职业健康安全管理体系运作情况进行数据统计/负责对质量，作为持续改进依据。环境职业健康安全目标的完成）/（如质量
负责依据工艺规程对各车间生产过程进行监督、检查；
负责对生产过程产品质量进行跟踪控制，及时对生产过程中的质 产品质量控
2 量问题进行妥善处理；
制
管理体系要求对车间进行指导、检查，并不断完5S负责依据公司
标准。5S善
协同售后听取客户意见，组织人员对产品质量问题和客户意见进质量分析与 3 行调查、分析，并提出改进意见； 改进
第2篇：质量体系专员职责和要求
质量体系专员职责和要求
岗位职责：
1、负责公司质量管理体系的策划、实施、协调、指导和监督；
2、负责组织编制或修订《质量手册》、《程序文件》、《管理文件》、《表单记录》和外来文件的归口管控，协助管理者代表建立标准化的质量管理体系； 3、负责公司质量信息和记录的归口管理；
4、负责组织公司内部质量体系审核工作，监控质量体系运行的有效运行； 5、负责协助采购对供应商进行的质量体系评审活动；
6、负责监控公司及各部门质量目标执行情况何纠正/预防措施的有效性；
7、负责组织对与内外部审核有关的跨部门的纠正和预防措施的制订，并对其有效实施进行验证；
8、负责收集相关法律法规和组织培训工作。
任职要求：
1、2年以上制造业质量体系管理工作经验，具有ISO13485内审员资格； 2、本科及以上学历，电子、机械、自动化等专业； 3、熟悉医疗器械质量体系管理及文控相关工作； 4、熟悉医疗器械生产企业相关法律法规。
第3篇：农产品质量安全追溯体系
农产品质量安全追溯体系
《杭州三园茶业有限公司》
为进一步提升我公司农产品质量安全水平和全程监管能力，探索在农业系统建立农产品质量安全可追溯制度的经验和模式，在上级有关部门的大力支持下，从2022年起开始进行农产品质量安全追溯体系建设试点工作：
一、筛选合理的追溯软件系统
为了寻求合理、实用、方便、易操作的追溯软件系统，经过多次试验，我们最终确认了杭州百代信息工程有限公司的软件进行实体操作，初步建立了公司农产品质量可追溯监管管理平台，目前试点工作正在进行，几种软件各有优缺点。
二、确定了茶叶质量安全追溯试点主体
通过认真筛选，确定两个单品的茶叶为主要渠道，其中确定径山茶为主题的农产品的质量体系建设，对茶叶采摘、施肥、除草等相关环节进行操作式记录，在销售出的农产品中保证客户能够查询到从生产加工等流程全面透明化的质量安全可追溯条码制。
三、积极推行农业标准化生产
为了进一步增强我公司茶叶生产的综合生产能力，加快先进实用技术和科技成果推广应用，推进标准化生产进程，提高茶叶产品质量安全水平，全面提升我公司的茶叶市场竞争能力，确保径山茶在市面上的良好口碑，确保茶叶生产者收入的稳定增加，确保茶叶的健康可持续发展，在总结以往经验的基础上，今年继续全面推行“从茶园到茶壶”的责任制工作，健全“三表一册”生产管理原始档案，这既是绿色生产原始记录，也是农户茶叶生产技术的明白资料。
四、企业实行准入准出制
我公司作为专业生产径山茶的生产企业，对进入市场的茶叶实行准入制，对初级加工包装后销售的茶叶实行准出时加贴可追溯条码的监管运行机制。对进入企业进行销售的茶叶进行二维码等防伪标签，并将不合格编码及时上报县农牧局进行复检，不合格者坚决予以销毁，并对相关基地进行跟踪抽查。
五、全面推行茶叶质量抽检制
公司自建立农产品追溯体系之后，由农产品质量检测办公司负责对采收上市前的茶叶产品进行全程跟踪检测，推行上市前统一进行抽检，抽检合格后允许上市，不合格的限期整改，再次抽检合格后方可上市。
六、追溯信息系统基本建成
公司配备电脑和追溯条码专用打印机，确保了追溯软件的正常运行。将茶园地块管理、茶园农事操作、干茶加工操作、种植信息、施肥信息、检测报告等基本情况，录入追溯平台，建立中央管理数据库进行管理。追溯信息系统运用先进的信息技术，将追溯关键点与质量控制点有机结合，对农产品生产实行全程信息化管理，为科学管理农产品生产与经营提供了有效的工作载体。基本达到了有效记录、链接、传输、监督追溯信息的工作要求，基本实现了通过网络查询可追溯产品和企业质量安全信息的工作目标，满足了广大消费者的知情权和监督权。
第4篇：体系专员职责
QA的主要职责的主要职责的主要职责的主要职责：(1)贯彻执行体系规范，监督检查体系的执行情况(2)组织实施体系相关培训(3)协助组织验证工作(4)负责变更控制
(5)实施对生产过程的监督检查及偏差处理
(6)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实(7)参与产品质量改进工作 日常工作:(1)定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通(2)管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析(3)对取样计划进行合理的，统计的改进，以便对原料、成分及成品有检验和分析提供可靠的支持
(4)负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理
(5)依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准(6)管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划
(7)对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求
(8)在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导
(9)对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合GMP/ISO9000和公司相关的合同要求
(10)对变更进行系统管理，包括不符合顶调查，制订适合的改进措施及改进结果的评价
第5篇：药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度
1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4.
11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.
13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.
14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4.
15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.
16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.
17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.
18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台）该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。 4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
药品追溯体系质量管理制度
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。
5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；
(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。
5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；
(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。
5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。
第6篇：质量体系管理岗位职责
质量体系管理岗位职责
1.负责编制质量体系年度内审计划、滚动内审计划并实施。 2.负责体系文件的修改、发放、管理工作。3.负责外部审核机构的审核工作。4.负责质量体系文件方面的培训。5.负责质量成本的编制、管理工作。
第7篇：体系与企业文化专员岗位职责
司 体系与企业文化专员岗位职责
1、负责公司9000、14000、18000、HSE及API Q1体系的取证、认证工作；
2、负责对公司体系资料的收集、整理、保存，学习体系标准条款，梳理出各个部门的体系流程框架，协助各部门建立健全文件资料档案；
3、负责监督各部门记录管理实施，对体系文件统一编号、标识，汇总各部门文件、记录清单，按文件控制程序规范各部门记录管理；
4、通过内刊宣传、针对部门情况公司组织体系培训使员工理解并熟知各个体系；
5、负责对各个部门进行不定期的体系运行监督，按照内审标准检查文件、记录资料、开不符合报告，对不符合整改追踪验证；
6、负责外部审核前的信息沟通、确认、资料准备及不合格项的整改及回复，跟踪至不符合项关闭﹔
7、协助领导进行年度内部审核和年度管理评审，跟踪落实管理评审输出情况；
8、针对各个体系的保持和改进，以及各部门反映情况及时向上级提出合理化建议；
9、协助公司领导对9000、14000、18000及HSE体系进行评价，汇总各部门目标情况的实施完成情况，组织评价各体系的符合性、有效性、持续性；
10、负责公司企业文化体系的建立，通过制度形成员工企业文化意识，进而通过激励手段提供动力强化意识；
11、负责公司企业文化的管理、宣传工作，积极组织开展业余活动；
12、负责公司内刊素材搜集、组稿、设计、稿件管理工作，学习与内刊设计相关软件，提高设计水平；
13、企业文化建设提出合理化建议；
司
14、负责生日礼品的准备与发放；
15、协助本部门员工做好其他工作；
16、及时完成其他临时性工作。
体系专员岗位职责
企业 体系专员岗位职责
体系专员工作总结
金属制造业体系专员岗位职责
物管体系专员主要岗位职责
