第1篇：药品不良反应监测岗位职责修订
药品不良反应监测岗位职责
1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。 2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。
4.对临床上报的药品不良反应进行核实。
5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。
6.定期对全院药品不良反应监测工作进行总结。 7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。
8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。 9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。
第2篇：药品不良反应监测
药品不良反应监测、报告管理制度（202208版）
为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围
本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责 1.药剂科：
（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。2.医院临床科室：负责反映药品不良反应信息。
三、内容
1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测
1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：
（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：
五、人员职责
1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。3.评价与控制
药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚
医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：
（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责
一、药品不良反应监测总负责人职责：
1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。
2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；
3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应监测负责人职责：
1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。
2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。
3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。
三、药品不良反应监测办公室职责：
1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；
2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；
3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
第4篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责
一、药品不良反应监测总负责人职责：、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法1 规及相关要求。、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工2 作的开展情况；、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测3 机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人4 员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应监测负责人职责：、组织对本企业严重、突发药品不良反应1 事件的调查、分析和评价。/、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生2 产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明
提高药品的安全性并按规定上报，书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，和有效性。、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理3 局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。4 三、药品不良反应监测办公室职责：、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；1、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；2
第5篇：国家药品不良反应监测报告国家药品不良反应监测中心
附件1：
国家药品不良反应监测年度报告
（2022年）
前言
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。
我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。
为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2022年国家药品不良反应监测年度报告，系统全面反映我国2022年药品不良反应监测数据收集和利用情况。
为全面反映2022年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2022年）。
一、药品不良反应监测工作情况
2022年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：
监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2022年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2022年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2022年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。
建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。
推动企业落实责任，提高风险管理水平。2022年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。
二、药品不良反应/事件报告情况
（一）报告总体情况
1.年度及月度药品不良反应/事件报告情况
2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2022年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2022年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。
图1 1999-2022年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2022年月度病例报告数量在整体趋势上与2022年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。
图2 2022-2022年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势
2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况
新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2022年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2022年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2022年比增加了3.6个百分点。
图3 2022-2022 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2022年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2022年相比增加了0.8个百分点。
4.药品不良反应/事件县级报告比例*
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2022年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2022年相比增长了0.6个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2022年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。
图4 2022年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2022年的报告人职业构成情况基本相同。
图5 报告人职业构成7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2022年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2022年升高了2.1个百分点。
图6 2022年药品不良反应/事件报告年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2022年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2022年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。
图7 2022年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布
按药品剂型统计，2022年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2022年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。
图8 2022年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
按照药品给药途径统计，2022年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2022年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现
2022年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2022年基本一致。
化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
2022年药品不良反应/事件报告总体情况与 2022年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。
（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况
2022年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2022年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2022版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2022年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。
2022年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
2022年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。
3．国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2022版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2022年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。
2022 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。
2022 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2022年国家基本药物安全性趋势分析
2022年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2022年国家基本药物安全状况继续保持平稳。
小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
现行基本药物目录为2022年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。
（三）抗感染药监测情况
1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况
2022年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2022年相比，2022年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2022年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2022年抗感染药物的年龄分布基本一致。
2022 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。
抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况
2022年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2022年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2022年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2022年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。
2022年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2022年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2022年基本一致。2022年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2022年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析
抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2022年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。
小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。
到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。
头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。
不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。
（四）中药注射剂监测情况
1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况
2022年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2022年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。
2022年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。
中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。
2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况
对2022年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析
总体上看，2022年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。
三、用药安全提示
（一）关注儿童抗感染药用药安全
根据对2022年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2022年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。
小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。
与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。
以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2022年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。
小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。
（二）关注老年患者合并用药问题
2022年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2022年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。
图9 2022-2022年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。
老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。
（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全
通过对2022 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。
中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。
四、相关风险控制措施
根据2022年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。
（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。
（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。
小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。
药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。
五、有关说明
（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2022年1月1日至2022年12月31日各地区上报的数据。
（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。
（三）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。
（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。
（五）本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。
第6篇：药品不良反应及监测
药品不良反应及监测
一、 下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（D）
患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（C）
关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（B）ADR/ADE的危害不包括（C）药品不良事件的英文缩写是（B）药品风险因素不包括（C）
根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（D）以下说法错误的是（A）关于ADR说法错误的是（A）下列说法正确的是（A）
二、 乌头类生物碱中毒性较小的是（C）
医生开具中药注射剂处方时应遵循的原则不包括（D）
龙胆泻肝丸事件中发生之后我国除关木通、广防己药用标准取消外，还取消了（D）的药用标准
以下哪项不是导致中药不良反应发生的原因之一（C）下列药材中哪种不含有马兜铃酸成分（C）发生严重药品不良反应较多的中成药是（D）最早报道关木通引起肾衰竭的是（B）国家
龙胆泻肝丸事件中导致慢性肾功能衰竭的是（B）成分
药物不良反应风险包含天然和人为风险，下列不是其人为风险的是（A）目前市场上的中成药制剂不包括（A）剂型
三、 病例-对照研究的特点不包括（B）
随机对照研究用于评价药品不良反应的不足不包括（D）下列哪些因素不是不良反应适用性评价的考虑因素（B）队列研究的群组划分依据是（B）
下列评价药品不良反应的常用研究证据优选（D）影响不良反应证据选择的主要因素不包括（D）
药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）的定义（C）药品不良反应证据的评价不包括（C）队列研究的特点不包括（A）
下列哪些因素会降低队列研究的真实性（A）
四、 下列哪种药物不能一天只服用一次（C）肾功能减退时宜选用哪种ACEI（C）下列哪种药物最有可能引起咳嗽（B）
应用ACEI后出现高血钾（＞6.5mmol/L）患者，正确的处理措施不包括（B）
血液透析能清除的药物是（D）可以应用A.C.EI的患者是（C）饮食能影响吸收的是下列哪种药物（D）下列哪种A.C.EI体内不进行代谢（B）下列哪种A.C.EI不是前体药物（A）更容易引起血钾升高的药物是（A）
五、 下列对于阿司匹林的作用机制说法错误的是（D）下列哪种药物不属于ADP受体拮抗剂（D） 下列哪条不是阿司匹林造成胃肠道损伤的机制（D）下列哪种药物为GPⅡb／Ⅲa 受体拮抗剂（D）下列哪种药物为噻吩吡啶类ADP受体拮抗剂（B）下列哪种PPI对氯吡格雷的影响小（C）
下列哪种药物为非噻吩吡啶类ADP受体拮抗剂（C）
在抗血小板治疗中国专家共识中建议：如无禁忌证，PCI接受DES置入的患者术后阿司匹林75-150mg/d长期维持，氯吡格雷75mg/d维持（D）个月。
阿司匹林属于下列哪一类抗血小板药物（A）下列哪种药物为血栓素A2抑制剂（A）
第7篇：药物不良反应监测岗位职责
药物不良反应监测岗位职责
一、执行《药物不良反应监测管理办法》，负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。 三、及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例，研究不良反应因素和程度，报告并配合本院药事管理委员会，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。
五、在市药品不良反应监测中心的指导下，组织本院药品不良反应学术活动。
六、加强医德医风、党风廉政建设，提升服务质量，提高服务水平。
第8篇：药品不良反应监测工作总结
药品不良反应监测工作总结
一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：
一、基本情况：
全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。
二、存在的一些问题：
（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。
（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。
（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。
（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。
药品器械不良反应监测岗位职责
药品生产企业不良反岗位职责
反应岗位职责
医院药品不良反应监测工作总结（共5篇）
药厂反应岗位职责（共4篇）
