第1篇：药厂GMP论文
药厂GMP
专业：制药工程
姓名：学号：院系：
2022年10月
目录
1 药厂GMP的含义................................1 2 药厂GMP的特点................................1 3 药厂GMP的主要内容............................1 4 药事管理学本身的特点...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施.............4 6 学习心得......................................4
1 药厂GMP的含义
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2 药厂GMP的特点 GMP具有以下特点：
GMP的条款仅指明要求的目标； GMP的条款是有时效性的；
GMP强调药品生产和质量管理法律责任； GMP强调生产过程的全面质量管理； GMP重视为用户提供全方位、及时的服务 3 药厂GMP的主要内容
包括： 一、质量风险管理；
二、机构与人员要求：组织结构、关键人员；
三、厂房设施及设备的要求：厂房的要求、生产区的要求、生产特殊性质药品的要求、仓储区的要求、质量控制区的要求、设备的要求；
四、洁净区级别要求：A级、B级、C级和D级；
五、物料与产品的要求；
六、文件管理的要求；
七、生产管理的要求；
八、质量控制与质量保证要求；
九、无菌药品灭菌方式及要求；
十、药品批次划分原则；十
一、术语的解释：物料、文件、批记录、批、洁净区、操作规程、验证。 4 药事管理学本身的特点
以药品的监督管理为主要研究对象；具有“导论”性质；突出以公共利益为导向；以符合药学生培养目标为依据；注重学生的学习兴趣和主动性。5 案例及分析 5.1案例
2022年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
5.2 分析
（一）、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；
这违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
（二）、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格；
这违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（三）、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
（四）、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。
（五）、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。
这违反了药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。
（六）、假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。
这违反了我国《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施
（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。
（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。
（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它
（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。 6 学习心得
通过对药事管理学的学习，我学到了我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德；并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理；并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文献著作权的保护。
第2篇：药厂岗位职责
制药企业岗位责任制
1、目的：
明确公司各级人员职责。
2、范围：
本公司各级人员。
3、职责：
本公司各级人员。
4、内容：
4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制 4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证gmp在公司内的正常运行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。
4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合gmp要求提出意见。
4.4.2 qa员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行gmp、sop情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。
4.4.2.4 负责qc检验样品的取样工作。4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。
4.4.2.14 负责制定qa人员职责。4.4.3 质检部岗位责任制
质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1 质检部经理岗位责任制 4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据qc出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。
4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导qc员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织qc员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。
4.4.3.2 qc员岗位责任制 4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，sop，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 的正确决策。
4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。
4.5 gmp办公室岗位责任制 gmp办公室是监督检查公司gmp运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。
4.5.1 gmp办公室主任岗位责任制 4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4 按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.5.1.7 按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。
4.5.2 gmp办公室主管岗位责任制 4.5.2.1 协助gmp办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。篇2：大型制药厂岗位职责
目 录
技术开发部．??．．?．??．???．．一．．．???，1 质量保证部．??．一???．．3 设备能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．．．5 物资管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??9 计控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 综合管理部．．??．．???．．?．???．．???12 采购部??．．?．?．．．??一?．??．???．．．1 3 生产部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力资源部???1 5 销售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新药公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 环境保护处．?．．．???．?．．???．．28 进出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 厂长办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技术处??．??．?．??．．???．???40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?．．．42 市场协调部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 财务管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨询办公室?．．53 研究所．53 运输处．56 设计室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 审计办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??．．．??．63 职工医院???．．67 双退办．69 技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品
质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业
务上受上级主管部门指导。
1、技术开发部职责、权限 1．1职责 1．1．1执行“中华人民共和国药品管理法>>，《中华人民共和国药品生产管理条例》在生产过程中贯彻
gmp，负责协调有关部门搞好gmp认证达标工作。1．1．2负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。1．1．3参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产
过程中贯彻gmp，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。
1．1．4负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。1．1．5负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。1．1．6负责制定产品原材料消耗定额。1．1．7负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。1．1．8负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。1．1．9负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度gmp改造方案，并提出具体实施
建议，制定工厂gmp实施的总体方案。1．1．10负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。1．1．11负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。1．1．12负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工
人应知应会的教育培训工作。1．1．13负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。1．1．14负责对外单位的技术咨询。1．1．15负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。
1．1．16负责全厂工艺管理基础工作。1．1．17运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理
1 水平，达到少投入多产出。1．2权限 1．2．1有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻gmp情况，对执行情况提出表彰或批评。
1．2．2有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。1．2．3有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。1．2．4有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失 的有权提出处理意见。1．2．5有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程
师批准。1．2．6有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的的奖励。
l_2．7有权采购先进的技术图书资料。1．2．8有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。1．2．9有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。1．2．10有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场
试验。
1．2．11有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。1．2．12有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。1．2．13有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。1．2．14有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学习开会资料。
1．2．15有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。1．2．16有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。1．2．17有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。
2、各专业组职责、权限
各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使
与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。
2．1技术管理组职责 ’
2．1．1编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。2．1．2制定执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产管理条例》、gmp的实施
方案，并定期检查落实情况。，2．1．3负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。’ 2．1．4负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以
总结分析。2．1．5负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度gmp改造方案，按计划检查实施进度和效果，并向处长汇报。
2．1．6负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。2．1．7负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。2．1．8负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。
● 2．1．9负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。2．1．10负责组织专业技术及先进经验交流学习班。2．2工艺管理组职责
2．2．1负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。2．2．2组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性，可靠性负责。2．2．3负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗
工作。
2．2．4负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。2．2．5了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。2．2．6负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。2．2．7按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。2．2．8负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。2．3技术档案管理组职责 2．3．1负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。
2．3．2负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。2．3．3负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。2．3．4负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关
车间和部门的技术人员。
2．3．5负责各版工艺规程的保管工作。
质量保证部
质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地
方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。1．质量保证部职责、权限 1．1职责 1．1．1负责贯彻《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药篇3：药厂岗位职责
药厂岗位职责
潘谢沙
1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。
2、贯彻和执行国家药品管理法、gmp及相关法规。
3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。
4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。
5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。
6、负责批生产记录的审核工作。
7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。
8、对产品质量负直接责任。
9、完成领导安排的其他工作。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。
1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均
一、安全和有效。
2、督促和指导qa人员的工作，确保生产全过程受控。
3、督促和指导qc人员的工作，确保产品质量的准确评价。
4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。
5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。
6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。
7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事
故的人员提出处理意见。
8、参与gmp要求的验证、自检、认证及复查工作。
9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。
1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。
2、对净药材库的安全负管理责任。
3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
4、对提取工序的药液质量负责。
5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。
6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。
1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。
2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。
3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。
4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。
5、对车辆的行车安全负责。
6、协助食堂物品的采买和管理工作。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。篇4：药厂qa岗位职责 1目的明确qa岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2 范围
适用于质管部qa。3 职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4 职能描述
负责药品生产质量管理体系运作。5 资质要求
6职责内容 篇5：药厂qc岗位职责 1目的明确qc岗位职责。2 范围
适用于qc。3 责任
隶属于质量管理部。
负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。
第3篇：药厂岗位职责
药厂岗位职责
潘谢沙
1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。
2、贯彻和执行国家药品管理法、GMP及相关法规。
3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。
4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。
5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。
6、负责批生产记录的审核工作。
7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。
8、对产品质量负直接责任。
9、完成领导安排的其他工作。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
张映雄
1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均
一、安全和有效。
2、督促和指导QA人员的工作，确保生产全过程受控。
3、督促和指导QC人员的工作，确保产品质量的准确评价。
4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。
5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。
6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。
7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事故的人员提出处理意见。
8、参与GMP要求的验证、自检、认证及复查工作。
9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
梅宜仙
1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。
2、对净药材库的安全负管理责任。
3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
4、对提取工序的药液质量负责。
5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。
6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
张泽飞
1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。
2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。
3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。
4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。
5、对车辆的行车安全负责。
6、协助食堂物品的采买和管理工作。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
第4篇：药厂岗位职责
制药企业岗位责任制 1、目的：
明确公司各级人员职责。2、范围：
本公司各级人员。3、职责：
本公司各级人员。4、内容：
4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制 4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证gmp在公司内的正常运行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。
4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合gmp要求提出意见。
4.4.2 qa员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行gmp、sop情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。
4.4.2.4 负责qc检验样品的取样工作。4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。
4.4.2.14 负责制定qa人员职责。4.4.3 质检部岗位责任制
质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1 质检部经理岗位责任制 4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据qc出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。
4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导qc员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织qc员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。
4.4.3.2 qc员岗位责任制 4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，sop，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 的正确决策。
4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。
4.5 gmp办公室岗位责任制 gmp办公室是监督检查公司gmp运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。
4.5.1 gmp办公室主任岗位责任制 4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4 按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.5.1.7 按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。
4.5.2 gmp办公室主管岗位责任制 4.5.2.1 协助gmp办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。篇2：大型制药厂岗位职责
目 录
技术开发部．??．．?．??．???．．一．．．???????????，1 质量保证部????????．??????????．一???．．3 设备能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．????．．5 物资管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??????9 计控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 综合管理部．．??．????．???．．?．???．．???????12 采购部??．．?．?．．．??一?．??．???．????????．．1 3 生产部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力资源部???????????????????????1 5 销售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新药公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 环境保护处????．?．．．???．?．．???????????．．28 进出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 厂长办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技术处??．??．?．??．．???．???????????40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?????．．．42 市场协调部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 财务管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨询办公室?????????????????????．．53 研究所????????????????????????．53 运输处????????????????????????．56 设计室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 审计办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??????．．．??????．63 职工医院???????????????????????．．67 双退办????????????????????????．69 技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品
质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业
务上受上级主管部门指导。1、技术开发部职责、权限 1．1职责 1．1．1执行“中华人民共和国药品管理法>>，《中华人民共和国药品生产管理条例》在生产过程中贯彻
gmp，负责协调有关部门搞好gmp认证达标工作。1．1．2负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。1．1．3参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产
过程中贯彻gmp，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。
1．1．4负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。1．1．5负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。1．1．6负责制定产品原材料消耗定额。1．1．7负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。1．1．8负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。1．1．9负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度gmp改造方案，并提出具体实施
建议，制定工厂gmp实施的总体方案。1．1．10负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。1．1．11负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。1．1．12负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工
人应知应会的教育培训工作。1．1．13负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。1．1．14负责对外单位的技术咨询。1．1．15负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。
1．1．16负责全厂工艺管理基础工作。1．1．17运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理
1 水平，达到少投入多产出。1．2权限 1．2．1有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻gmp情况，对执行情况提出表彰或批评。
1．2．2有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。1．2．3有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。1．2．4有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失 的有权提出处理意见。1．2．5有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程
师批准。1．2．6有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的的奖励。
l_2．7有权采购先进的技术图书资料。1．2．8有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。1．2．9有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。1．2．10有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场
试验。
1．2．11有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。1．2．12有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。1．2．13有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。1．2．14有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学习开会资料。
1．2．15有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。1．2．16有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。1．2．17有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。2、各专业组职责、权限
各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使
与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。
2．1技术管理组职责 ’
2．1．1编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。2．1．2制定执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产管理条例》、gmp的实施
方案，并定期检查落实情况。，2．1．3负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。’ 2．1．4负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以
总结分析。2．1．5负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度gmp改造方案，按计划检查实施进度和效果，并向处长汇报。
2．1．6负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。2．1．7负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。2．1．8负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。
● 2．1．9负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。2．1．10负责组织专业技术及先进经验交流学习班。2．2工艺管理组职责
2．2．1负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。2．2．2组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性，可靠性负责。2．2．3负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗
工作。
2．2．4负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。2．2．5了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。2．2．6负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。2．2．7按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。2．2．8负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。2．3技术档案管理组职责 2．3．1负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。
2．3．2负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。2．3．3负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。2．3．4负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关
车间和部门的技术人员。
2．3．5负责各版工艺规程的保管工作。
质量保证部
质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地
方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。1．质量保证部职责、权限 1．1职责 1．1．1负责贯彻《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药篇3：药厂岗位职责
药厂岗位职责
潘谢沙 1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。2、贯彻和执行国家药品管理法、gmp及相关法规。3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。
6、负责批生产记录的审核工作。 7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。8、对产品质量负直接责任。9、完成领导安排的其他工作。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均一、安全和有效。2、督促和指导qa人员的工作，确保生产全过程受控。3、督促和指导qc人员的工作，确保产品质量的准确评价。4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事
故的人员提出处理意见。
8、参与gmp要求的验证、自检、认证及复查工作。 9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。2、对净药材库的安全负管理责任。3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
4、对提取工序的药液质量负责。 5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。5、对车辆的行车安全负责。6、协助食堂物品的采买和管理工作。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。篇4：药厂qa岗位职责 1目的明确qa岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2 范围
适用于质管部qa。3 职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4 职能描述
负责药品生产质量管理体系运作。5 资质要求
6职责内容 篇5：药厂qc岗位职责 1目的明确qc岗位职责。2 范围
适用于qc。3 责任
隶属于质量管理部。
负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。
第5篇：GMP岗位职责
一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。二、适用范围：董事长。
三、责 任 者：董事长。四、职 责： 1．职责和权利 1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。
1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。2 责任和义务： 2.1 经济责任： 2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。2.2 法律责任： 2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。2.2.3 履行经济合同。2.3 道德责任： 2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.4 对员工的责任： 2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。
一、目 的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。二、适用范围：总经理。三、责 任 者：总经理。四、职 责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 组织有关人员进行检查。3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。
4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 工作。6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。7．组织设备、设施事故的抢修工作。8．负责所有设备设施的维护，保证运转正常运行。9．负责公共关系的处理与协调工作。
10.认真学习gmp知识，掌握gmp的有关内容。
一、目 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。二、适用范围：适用于行政部。三、责 任 者：行政部部长。四、职 责： 1．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间配合，协调工作。
2．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。3．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料的归档立案工作及各类文件的打印工作。4．负责公司有关法律方面的工作，指导各部门处理法律事宜，妥善保管和正确使用公司印章、介绍信、法人委托书及证照。5．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真机等设施的管理及使用工作。6．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。7．负责公司总务工作，做好后勤保障，主要有卫生保洁，安全门卫电话总机服务等工作。8．负责公关、文化、宣传工作。8.1 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚力。
8.2 负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.3 负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。9．信息管理职责： 9.1 建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.2 负责通过信息网络收集整理信息，并定期或不定期编辑，信息动态，写出分析报告。10．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。11．在总经理的领导下负责公司行政工作，起草有关行政管理工作初步意见。12．根据国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相应的手续。篇2：gmp办公室主任岗位职责 gmp办公室主任岗位职责 1、目的：
明确gmp办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：
gmp办公室主任 3、职责：
gmp办公室主任 4、内容：
4.1gmp办公室主任质量责任制 4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 4.2gmp办公室主任岗位职责 4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。 4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。篇3：gmp专员岗位职责 gmp专员的职责
1.负责公司gmp自检计划的制订工作。 2 负责按照gmp自检计划，制定整改方案及整改措施。3 监督各部门按照整改要求进行整改。
4 对整改记录进行汇总、整理工作。篇4：制粒岗位工作职责(最新按2022版gmp修订)工作职责文件
目 的：建立制粒岗位职责。
范 围：制粒岗位。
责任者：制粒岗位人员。
内 容：
1.遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质量技术管理标准。 2.每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。3.认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品符合规定。
4.正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”（懂设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）。5.生产过程中，按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，做到状态标志清晰、明了。6.制粒过程中及时准确填写生产记录，准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，发现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。7.做好制粒操作间清洁卫生工作。8.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合格品不流入下工序。对人为差错负责。9.努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。10.提高经济效益，降低废品和各种消耗。11.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5：gmp管理文件体系--岗位责任制 gmp管理文件
（岗位责任制）*******有限公司 gmp管理文件
（岗位责任制）gzg001 总经理岗位责任制 gzg002 质量副总经理岗位责任制 gzg003 生产设备副总经理岗位责任制 gzg004 行政副总经理岗位责任制 gzg005 总工程师岗位责任制 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014 gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027 gzg028 gzg029 gzg030 生产部经理岗位责任制 质监部经理（qa）岗位责任制 保管部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制 供应部经理岗位责任制 办公室主任岗位责任制 销售部经理岗位责任制 设备部经理岗位责任制 认证办工作职责 办公室工作职责 质监部工作职责 销售部工作职责 财务部工作职责 供应部工作职责 保管部工作职责 生产部工作职责 设备部工作职责 验证管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 精密仪器管理员岗位责任制 留样观察员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 质检员岗位责任制
车间主任岗位责任制 gzg031 车间副主任岗位责任制 gzg032 车间统计员岗位责任制 gzg033 车间工序精工岗位责任制 gzg034 车间工序主操作工岗位责任制 gzg035 设备管理员岗位责任制 gzg036 机修员岗位责任制 gzg037 配电员岗位责任制 gzg038 制水操作工岗位责任制 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 空调岗位责任制 车间维修工岗位责任制 保安员岗位责任制 基建管理员岗位责任制 劳资员岗位责任制 财务部核算员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制 销售员岗位责任制 采购员岗位责任制 仓库保管员岗位责任制 化验室主任（qc）岗位责任制 1 目 的：
建立总经理岗位责任制，明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。2 适用范围：
总经理。3 责任者：
总经理。4 责任制： 4.1总管公司全面工作，负责公司的领导管理，建立健全公司制度，促进公司各项工作的开展，促进精神文明建设。
4.2行使人事管理权，任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4.3行政上直接主管公司质量管理工作，主持处理重大质量问题。4.4指挥调度生产经营，安排落实公司重大决策。4.5负责公司高层公共关系的处理等高层涉外活动。4.6决定公司发展的长远规划及资本运营工作。
第6篇：GMP岗位职责
董事长。适用范围：二、确保其对公司的有力有效管理。明确董事长工作职责，的： 目一、责： 四、职 者：董事长。任 三、责
．职责和权利 1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行 1.1 董事会的各项决定。
全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.2 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.3 代表公司和授权公司员工对外 1.5 确定对员工的奖罚。任免和调配公司各级员工，1.4 签订合同和处理业务。
享 1.7 生产工艺规程等技术性文件。检验操作规程、负责审批健全的公司质量标准、1.6 责任和义务： 2 对质保部直接领导。,有财务审批权和投资决策权 经济责任： 2.1 利润的追求义务负责。对经济效益、2.1.2 增税负责；保值、对公司财产的安全、2.1.1 法律责任：2.2 2.2.3 董事会决议的义务。遵守公司规章、2.2.2 法规的义务。遵守国家法律、2.2.1 道德责任： 2.3 履行经济合同。
2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。
对员工的责任： 2.4 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.3.2 福利和工作改善员工待遇、2.4.2 保障员工有正当权益。尊重员工的多种权利，2.4.1 生活环境。
适用范围：二、抓好生产管理。尽职尽责，建立总经理职责，的： 目一、三、总经理。
责： 四、职 者：总经理。任 责
代 ．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，1 理行使董事长职权。
组织 ．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 2 有关人员进行检查。
3生产工艺规程等技术性检验操作规程、经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、．
文件。
全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。4 工作。负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 5 ．组织设备、设施事故的 7．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。6 抢修工作。
． 9保证运转正常运行。负责所有设备设施的维护，． 8 负责公共关系的处理与协调工作。的有关内容。gmp知识，掌握gmp认真学习10.二、适用范 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。一、目
责： 四、职 者：行政部部长。任 三、责 围：适用于行政部。
．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间 1 配合，协调工作。
．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。2 ．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料 3 的归档立案工作及各类文件的打印工作。
妥善保管和正确使用公司指导各部门处理法律事宜，负责公司有关法律方面的工作，． 4 印章、介绍信、法人委托书及证照。
．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真 5 机等设施的管理及使用工作。
．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。6 安全门卫电话总机服务等工作。主要有卫生保洁，做好后勤保障，负责公司总务工作，． 7 ．负责公关、文化、宣传工作。8 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚 8.1 力。
负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.2 9负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。8.3 ．信息管理职责：
建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.1 写出分析报告。信息动态，并定期或不定期编辑，负责通过信息网络收集整理信息，9.2 ．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。10 根据． 12起草有关行政管理工作初步意见。在总经理的领导下负责公司行政工作，． 11 国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相
应的手续。篇2： 办公室主任岗位职责gmp 办公室主任岗位职责 gmp、目的： 1 办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。gmp明确、范围： 2 办公室主任 gmp、职责： 3 办公室主任 gmp、内容： 4 办公室主任质量责任制 4.1gmp 《产品质量法》及国家对药品质量的有关、《药品管理法》、gmp带领公司各部门对 4.1.1 方针政策的贯彻执行。
负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.1.2 办公室主任岗位职责 4.2gmp 及国家对药品质gmp、《产品质量法》、负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》 4.2.1 的贯彻执行。gmp量的有关方针政策的审查。保证
协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.2 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.3 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。gmp按 4.2.4 并对体检不合格者提出调公司员工培训制度和健康档案，配合人力资源中心建立 4.2.5 岗意见。
培训，并监督、指导和检查培训计划gmp配合人力资源中心组织公司各级人员的 4.2.6 在各部门的实施情况。
认证申报。gmp年审和gmp按国家规定进行 4.2.7 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.8 标准文件的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp随时跟踪、观察国内外的 4.2.9 专员岗位职责gmp依据。篇3：
专员的职责 gmp 自检计划的制订工作。gmp负责公司 1.制定整改方案及整改措施。自检计划，gmp负责按照 2 监督各部门按照整改要求进行 3 整改。)修订gmp版2022最新按(制粒岗位工作职责篇4：整理工作。对整改记录进行汇总、4
工作职责文件的：建立制粒岗位职责。目
围：制粒岗位。范
责任者：制粒岗位人员。
容： 内
遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质 1.量技术管理标准。
每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产 2.指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。
认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制 3.粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品
符合规定。
正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，4.（懂组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”
。设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）
明了。做到状态标志清晰、按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，生产过程中，5.发准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，制粒过程中及时准确填写生产记录，6.现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。
做好制粒操作间清洁卫生工作。7.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合 8.格品不流入下工序。对人为差错负责。
努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。9.提高经济效益，降低废品和各种消耗。10.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5： 11.岗位责任制--管理文件体系gmp 管理文件 gmp（岗位责任制）
有限公司 ******* 管理文件 gmp（岗位责任制）
总经理岗位责任制 gzg001 质量副总经理岗位责任制 gzg002 gzg003 gzg004 gzg005 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014
gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027
生产设备副总经理岗位责任制 行政副总经理岗位责任制 总工程师岗位责任制 gzg028 gzg029 生产部经理岗位责任制 gzg030 保管部经理岗位责任制）岗位责任制qa质监部经理（销售部经理岗位责 办公室主任岗位责任制 供应部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制
设备部经理岗位责任制 任制销售部工 质监部工作职责 办公室工作职责 认证办工作职责
生产部工作职责 保管部工作职责 供应部工作职责 财务部工作职责 作职责设备部工作职
留样观察员 精密仪器管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 验证管理员岗位责任制 责
质检员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 岗位责任制
车间主任岗位责任制
车间副主任岗位责任制 gzg031 车间统计员岗位责任制 gzg032 车间工序精工岗位责任制 gzg033 车间工序主操作工岗位责任制 gzg034 设备管理员岗位责任制 gzg035 机修员岗位责任制 gzg036 配电员岗位责任制 gzg037 制水操作工岗位责任制 gzg038 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 劳 基建管理员岗位责任制 保安员岗位责任制 车间维修工岗位责任制 空调岗位责任制
财务部核算员岗位责任制 资员岗位责任制采 销售员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制）岗位责任制qc化验室主任（仓库保管员岗位责任制 购员岗位责任制
第7篇：药厂GMP考试复习题
2022年员工培训试题
1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“－” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。
2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。
3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。
①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。
②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。③严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。
5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。
6、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。
8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。
9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。
10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
11、工作服清洁周期 ：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。
12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。
13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。
14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中；
15、物料状态标志：
①“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。②“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。③“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。④“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。
⑤“状态标识” 卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。
16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。
①“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。②“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。
17、药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
18、固体制剂尾料的处理。
①保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。
② 保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。③ 保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。
④ 生产过程产生的已受污染的尾料和其他原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。
19、液体制剂保留尾料的处理。
① 需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。
② 未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。
③ 在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。
19、生产区内防虫、防鼠设施：
通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。20、药品包装零头管理：
①零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。
② 零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。③ 合箱内两批产品都需经检验合格后才能入库。
21、称量复核检查: ①原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。② 对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。③复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。
22、合箱：同品种、同规格的药品零头才能够合箱，且只限于两个批号的药品才能合成一箱，且装箱单及合格证及外箱均应注明两个批号，并做好合箱记录，一般以连续批号顺序合箱。
23、合箱时：连续两个批号产品的有效期同为一个月时，其外箱上标该两批产品的实际有效期，若连续两批产品的有效期不一致时，外箱上标其中最先到达有效期的。批号及生产日期则均表明各自的产品批号及生产日期。
24、消毒液的储存更换周期
①配制后的消毒液应密封，在有效期内使用。如无特殊要求应在一周内使用。
②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇应密闭使用，每周应更换或监测浓度后补加至浓度为75%。③用于微孔滤芯、钛棒浸泡的3%双氧水、0.2%氢氧化钠应每周更换一次。
25、消毒剂使用范围
①
75%乙醇、3%过氧化氢:用于洁净区盛装物料器具的内部处理，物料进入洁净区时外包装表面的处理，人员进入洁净区手消毒，洁净区室内用具的表面消毒。
②
0.1%新洁尔灭液:用于进入洁净区人员手消毒及洁净区地面、墙面、门窗、玻璃、顶棚、地漏和水池、设备外壁、室内用品、衣物等清洁后消毒，水池、地漏的液封，物料进入洁净区时外包装表面处理。 ③
2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液
用于洁净区地面、墙面、地漏、水池、衣物的消毒。
④ 40%甲醛溶液：用于空间消毒。⑤
0.1-2.0%氢氧化钠溶液：用于管路和器械消毒。
⑥臭氧:用于空间及衣物的消毒。
⑦如为无菌室所使用的消毒剂应用已灭菌过的0.22μm微孔滤膜除菌过滤，在万级区将配制好的消毒剂除菌过滤后，通过传递窗传入无菌万级供其使用。
26、消毒剂的更换周期：消毒剂每月更换一次，防止产生耐药菌株。
27、一般区清洁周期：
①地面：每天一次或根据情况及时清洁。
②门窗、室内用具，设备外壁：每天生产结束后清洁。③玻璃、墙面、灯具、顶棚、灭蚊灯：每周一次。
④废物贮器：每天清洗。
28、传递窗的清洁周期：每次生产使用前、后各清洁一次。 传递窗的消毒周期：每天使用前用紫外灯照射30分钟。
29、药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
30、空调系统回风口的清洁程序及方法 ① 百级.无菌万级区：
a 回风口面罩：每天用注射用水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。②万级区
a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。③ 三十
（十）万级区
a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每周用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每两月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。④一般生产区
a 回风口面罩：每天用饮用水擦拭干净。
b 回风口内侧地面、墙面：每半年将回风口面罩拆开清洁一次，用饮用水擦拭干净。
31、洁净区清洁、消毒周期
清洁项目 三十
（十）万级（清洁）三十
（十）万级（消毒）无菌万级（万级）（清洁）无菌万级（万级）（消毒）废物贮器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 门窗、室内用具、设备外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班两次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次
房间灭菌：
臭氧灭菌——每周一次90分钟---
每天一次90分钟
32、空调机组初效、中效过滤器的清洁周期:中效要求当终阻力是初阻力的二倍时，需要进行清洗。洁净区臭氧灭菌时间为90分钟。空调机组运行时岗位人员每两小时检查一次各空调机组的初、中效压差及送风、回风的温湿度及时作好记录。
33、产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试----气泡点试验。
34、紫外灯使用至2000小时应更换新的。
35、仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标牌区分，物料应按其质量情况存放于上述各区。
36、贮藏条件的名称术语：
①遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。②密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及衣物进入。
③熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
④阴凉处：系指不超过20℃；⑤凉暗处：系指避光并不超过20℃；
⑥冷处：系指2～～10℃； ⑦常温：系指10～30℃；
⑧冷冻库贮存条件是：温度在-20℃以下；
37、库房原、辅料应严格按生产指令以最小包装为单位进行限额发料，发料时要按批次发放，并遵循先进先出、取样开包先出、近效期先出的原则；
38、库房货物的堆放，离墙不少于30cm，离地不少于10cm，货行间同品种不同批号不少于10cm、不同品种不少于30cm，以能执行先进先出的发料次序为原则。
39、库房麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收按《制剂用二类精神药品、易制毒原料药管理制度》规定执行，专库或专柜贮存、双人双锁保管。
40、设备的润滑管理要实行“五定”、“三过滤”。 A：“五定”为：
① 定人：对每台设备每个注油点，明确规定由操作人员，维修人员负责加油。② 定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。
③定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。如需掺配代用油料，必须符合有关规定。
④定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。
⑤ 定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油、添油和清洗换油，保证正常润滑。
B：“三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。① 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。② 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。③ 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。
41、设备操作人员应对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入润滑记录。
42、留样分类：留样观察分为原料、成品、半成品（中间体）、内包材、标签、说明书。
43、质量部取样数量规定：
①一般对进厂原辅料按批取样，每批总件数为n，当件数n ≤3时，则逐件取样；当件数为4≤n ≤300时，取样件数为 +1；当件数n＞300时，取样件数为 /2+1；取样时按随机抽样。取样总量为50g。
②中药材总件数n ≤5或为细贵药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%取样；
③半成品（中间体）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。④ 取样量为全检数量的1～3倍，特殊情况另行规定。
44、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
45、尘埃粒子数的监测周期：
①百级区：静态1次/半月；万级区：静态1次/月；十万和三十万级级区：静态1次/季度。
②百级区、万级区停产超过15天，生产前需监测尘埃粒子数；十万级区和三十万级区停产超过1个月，生产前需监测尘埃粒子。
46、沉降菌的监测周期：
①百级区（非最终灭菌制剂）及无菌万级：动态生产条件：1次/班；
顶棚和其它附属装置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②万级区：静态条件下：灌封间1次/周，其它洁净间1次/月； ③十万级:静态条件下1次/月；④三十万级区：静态条件下1次/季度。
47、温湿度监测周期及标准：
① 生产现场的温湿度的监测由车间设专人每批监测1次。生产车间(公共区域)设专人每班监测2次。② 洁净区域的温度必须控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。
48、不同洁净区域压差的监测周期及标准：
①压差标准：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室 外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
高洁净区域对低洁净区域呈正压压差>5Pa，或同级别洁净区产尘大的房间应为负压，洁净区与非洁净区之间压差 >10Pa，容易产尘污染其它区域环境的操作区保持相对负压。
② 对连续生产的车间洁净区的压差监测频次为每批监测1次。生产车间(公共区域)每班监测2次。
48、工艺用水监测周期：
①饮用水： 每年送市防疫站按标准全检一次。
②纯化水生产过程中，车间操作人员每两小时检测一次纯化水总进水口、总送水口、总回水口的酸碱度、氯化物、氨、电导率(应小于2.0μs/cm)；
质量部化验室每周对总进水口、总送水口、总回水口按企业内控标准进行全检一次，各用水点每月轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。
③注射用水生产过程中，岗位操作人员每两小时检测一次各蒸馏水机总进水口、总送水口、总回水口的pH值，氯化物，氨； 质量部化验室每周对注射用水储罐、总进水口、总回水口的注射用水各使用点按企业内控标准进行全检，各用水点每两周轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。
49、十万级区设备表面、人员手（手套）、工作服卫生监控标准及检验周期：
①十万级区设备检验标准：菌落数≤10个/皿。②人员手(手套)检验标准：菌落数≤15个/皿。③工作服检验标准：菌落数≤10个/皿。
检验周期：每半个月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
50、无菌万级、局部百级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。 ①设备表面检验标准：菌落数≤2个/皿
②人员手(手套)检验标准：菌落数≤3个/皿。③工作服检验标准：菌落数≤3个/皿。
检验周期：①冻干车间灌装室、无菌万级每班监测一次，其它每周监测一次。②针剂车间灌装室每周监测一次，其它每月监测一次。
51、非无菌万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤5个/皿
②人员手(手套)检验标准：菌落数≤5个/皿 ③工作服检验标准：菌落数≤5个/皿
检验周期：每周由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
52、三十万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤20个/皿
②人员手(手套)检验标准：菌落数≤20个/皿 ③工作服检验标准：菌落数≤20个/皿
检验周期：每月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
53、供应商审计资格审查内容：
药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。①加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ②加盖供货单位印章的《营业执照》复印件；
③加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
④加盖供货单位印章的《药品注册证》复印件、《生产批件》复印件；直接接触药品的内包材应有加盖供货单位印章《注册证》复印件；
⑤企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书。
⑥销售人员的身份证复印件。
⑦药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
54、质量标准修订：一般每3～5年由质量保证部门组织复审或修订。
55、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下，人体出现的由用药引起的意外或有害的反应，或药品应用于人体后所出现的使用目的之外的对人体不利的作用的总称。
56、药品不良反应分类
① A型不良反应：是由于药理作用的增强所致，一般与剂量的大小有关，容易预测，发生率高而死亡率低。② B型不良反应：与药理作用无明显关系，与剂量无关，难以预测，一般发生率低而死亡率高，是药品不良反应监察报告工作的重点。
57、收回药品是指不论是什么原因，企业从市场上主动收回的本公司生产的药品。
58、成品室温(或储存条件)下留样稳定性观察批数的确定：
① 新产品上市的前三批;
②产品正常生产后每年的第一批； ③ 因处方、工艺或包装有重大改变而进行加速试验的批次，同时取样进行储存条件下留样稳定性观察。
59、公司采购二类精神药品原料药由供应部派专职人员按吉林省食品药品监督管理局规定要求办理《特殊药品采购经办人注册证》（简称注册证）和《第二类精神药品原料药需用计划备案表》，待批准后，方可由供应部在批发企业或定点的生产企业采购。采购证明有效期三个月，采购证明过期后，可向省级食品药品监督管理局申请重新办理。
60、公司采购易制毒化学原料药由安全保卫部指派专职人员按公安局规定要求办理《易制毒化学品行业许可证》（正副本）（简称许可证），待取得许可证后，方可由供应部批发企业或定点的生产企业采购。易制毒化学品购买备案证明一次使用有效，有效期一个月，采购证明过期后，可向吉林市公安局重新申请备案办理。6
1、压缩空气的监测项目及检测频率：
压缩空气的监测项目：微生物限度、微粒、油份、水份。
检测频率：1次/月，特殊情况下，如停产2周以上，应监测合格后使用，当输送管路等发生重大改变时，应验证后使用。6
2、按《药品召回管理办法》规定一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
63、精密玻璃仪器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序请领后，在使用前必须按标准经过 统一校对，并贴上合格证方可投入使用。6
4、洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别
100级 尘粒最大允许数/立方米
5 1 2,000 100 3 500 10----15
微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 3,500 0
350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
10，000级 100，000级 300，000级 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 6
5、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品 生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
66、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
67、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。6
8、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
69、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训 计划和培训档案。
70、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
71、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
72、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 7
3、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
74、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 7
5、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 7
7、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 7
8、净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
79、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特 殊要求的生产部位应设置局部照明。【小容量注射剂灯检仪：采用日光灯，光照度为1000-1500LX（供 检查无供试品溶液）、2000-3000LX（供检查用透明塑料容器包装或有色供试品溶液）、4000 LX（供检查 混悬型供试品溶液）。】【厂房应有应急照明设施。（洁净区内设置的应急照明灯。）】 80、小容量注射剂车间洁净区洁净级别划分：
①万级：配料、灌封、洗衣、称量、工器具清洗、卫生工具间、中间体检验等；
② 十万级：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；
③局部百级：灌封； 8
1、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：
①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封 8
2、固体车间洁净区洁净级别划分：
三十万级：称量、粉碎、制粒、压片、包衣、铝塑包装、袋包、瓶内包、卫生工具间、工器具清洗间（存放间），胶囊填充等。8
3、口服液车间洁净区洁净级别划分：
十万级：配料、洗瓶、分装、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；
84、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 8
5、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除 尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
【中药前处理的浸膏烘干、净药材粉碎、灭菌、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；】 8
6、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 8
7、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 8
8、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
89、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 90、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
91、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。9
2、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 9
3、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 9
4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
95、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（我公司规定注射用水的循环温度70℃以上。）
96、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（压力表、压差计检定周期为半年；温度计、检验仪器、温湿度计、天平、电子秤检定周期为1年）9
7、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 9
8、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 9
9、物料应按品种、规格、批号分别存放。
100、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 10
1、直接接触药品的包装材料应经过批准。 10
2、物料应按批取样检验。
3、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
4、毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。 10
5、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
6、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。（如要求在阴凉干燥处保存的物料、中间产品和成品应存放在阴凉库。）
7、固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
8、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 10
9、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
110、标签、说明书应由专人保管、领用。
11、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
12、标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
13、标签发放、使用、销毁应有记录。
14、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 1
15、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 1
16、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 1
17、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
18、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
19、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
120、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
21、应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
22、中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
23、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
24、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。1
25、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 1
26、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
27、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 1
28、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
29、无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
130、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（正在生产、已清洁、待清洁、标明容器内容物的标志、设备完好、运行等标志）1
31、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
32、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。 1
33、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。 1
34、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
35、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 1
36、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
37、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
38、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。 1
39、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2022年9月15日起施行。 140、小容量注射剂生化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过3个小时。1
41、小容量注射剂化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过4个小时。 1
42、洗瓶杀菌干燥机内的安瓿超过8小时未用，应在生产前将其取出并重新洗涤。 1
43、小容量注射剂化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在12小时之内完成。
44、小容量注射剂灌封结束产品进行灭菌，以灌封全部结束时间计最长不得超过3小时。 1
45、小容量注射剂灯检岗位：
供试品至人眼距离：25cm
检查人员视力条件：应在0.9以上，无色盲 夹取支数：每次夹10～20支
每次检查时限：
7～10秒
46、小容量注射剂生化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在5小时之内完成。 1
47、小容量注射剂装量控制范围：
2ml： 装
2.0～2.15ml
5ml： 装
5.0～5.30ml
10ml：装
10.0～10.50ml
20ml：装
20.0～20.60ml 1
48、反渗透系统一但开机产水，必须保持每两天开机，若因故不能正常生产，为防止系统滋生微生物，每两天开启一次，每次至少运行20分钟。
49、反渗透设备不得在低于0℃或高于45℃的环境下运行或存放。 150、纯化水电导率应≤2.0μs/cm。
51、纯化水、注射用水、物料管线碱液处理浓度及循环时间为：0.2%NaOH溶液，循化1小时；
纯化水、注射用水、物料管线灭菌条件：100℃，60分钟。
52、不锈钢管线钝化用酸碱浓度为：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。
53、注射用水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过12小时未使用应重新处理。 1
54、空气过滤器的清洁： ①各贮罐在线灭菌时，打开其空气过滤器阀门，将空气过滤器与贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。②每半年将其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分钟后，用注射用水冲洗后安装。
55、注射用水管路上过滤器的清洁：每次连同注射用水贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。 1
56、纯化水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过24小时未使用应重新处理。 1
57、冻干车间灌注系统灭菌后在24小时内使用，超过24小时需重新清洗灭菌。 1
58、冻干车间从开始配液到药液除菌过滤，不得超过4个小时。 1
59、冻干车间胶塞：
①硅化：以20000只胶塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入胶塞清洗机中，硅化温度65~85℃，10-20分钟（可根据胶塞的润滑程度适当的调整硅油的加入量及硅化时间）。②灭菌：用纯蒸汽灭菌，温度控制121℃，30分钟。
③干燥：灭菌后抽真空10分钟，之后热风干燥10分钟，温度110℃，之后真空干燥5分钟。而后进行常压化。
④出料：箱内温度降至80℃以下方可出料。
160、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
1、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
2、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16
3、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。16
4、冻干车间生化药从除菌过滤至灌装结束，应在5小时之内完成。 16
5、冻干车间化药从除菌过滤至灌装结束，应在8小时之内完成。 16
6、洁净服臭氧灭菌时间：60分钟。
7、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 16
8、《中华人民共和国药品管理法》自2022年12月1日起施行。
9、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》自1999年8月1日起施行。 170、物料：原料、辅料、包装材料等。
1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。17
2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。17
4、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
5、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
6、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
7、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
8、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 17
9、严禁使用检定不合格或未经检定（包括超周期）的计量器具。 180、凡最高工作压力大于或等于1kg/cm2的容器为受压容器。
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